延长三个月！辉瑞Myfembree补充新药申请遭FDA推迟

编译丨范东东

就在一个月前，美国FDA对辉瑞和Myovant Sciences合作研发的药物Myfembree（relugolix）补充新药申请表示担忧，日前，FDA又决定将Myfembree申请的审查期限从最初拟定的5月6日延长至8月6日。

辉瑞一直在推进美国FDA批准Myfembree用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。对于推迟原因，两家公司均表示，审查期被延长是为了使监管机构能够有更多的时间审查sNDA申请相关的其他证据。

Myovant Sciences首席医疗官Juan Camilo Arjona Ferreira对此乐观回应称，两家公司对Myfembree临床概况以及该药物成为治疗子宫内膜异位症相关疼痛药物的潜力仍具有信心，Myovant和辉瑞将与美国FDA保持密切合作，进一步支持正在进行的sNDA审查工作。

Myfembree曾于去年被批准用于治疗绝经前妇女与子宫肌瘤相关的大量月经出血。随后，两家公司希望扩大适应症范围，包括治疗与子宫内膜异位症相关的疼痛。

Myfembree的sNDA申请基于III期Spirit计划数据的支持。该计划包括Spirit1和Spirit2研究，涉及1,200多名患有子宫内膜异位症相关疼痛的女性受试者。2020年，两家公司报告称，Myfembree在SPIRIT1研究中的共同主要终点和次要终点均达到相关标准。

试验结果显示，与安慰剂相比，该药物对74.5%的痛经或经痛女性以及58.5%的非经期盆腔痛女性产生了具有临床意义的疼痛减轻。在SPIRIT2研究中，与安慰剂相比，Myfembree对痛经的疗效反应率为75.2%，对非经期盆腔痛的反应率为66%。

据估计，全球有近2亿女性患有子宫内膜异位症。在美国，预计有大约750万绝经前妇女患有子宫内膜异位症。辉瑞和Myovant指出，确诊子宫内膜异位症可能需要4年-11年的时间。就在上个月，美国FDA向两家公司发出通知，称其发现了Myfembree新药申请中存在致命缺陷，但关于缺陷的具体内容，美国FDA截至今日尚未对外披露。

参考来源：FDA Makes Pfizer, Myovant Wait on Approval For Myfembree