参天制药环孢素滴眼液（III）在中国获批

今日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，全球性眼部护理公司参天制药（Santen）申报的一款名为环孢素滴眼液（III）的新药已经获得上市批准。根据公开信息，这是一款眼科炎症治疗药物Verkazia（ciclosporin），早前曾先后被NMPA纳入临床急需境外新药名单和优先审评名单，适应症为：用于治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎。

图片来源：NMPA官网截图

春季角膜结膜炎（Vernal Keratoconjunctivitis）是一种罕见且反复发作的慢性眼睛过敏性炎症，主要影响儿童和青少年。该疾病的体育bd表现为剧烈瘙痒、眼睛疼痛和光敏感，会给患者参与日常活动带来影响。如果得不到充分的治疗，严重者可能导致角膜功能损害，甚至视力丧失。

作为一款抗炎性药物，Verkazia可抑制T细胞活化，调节患者的免疫系统，以限制自身免疫病情的进展并改善过敏等体育bd。它为春季角膜结膜炎患者提供了一种替代治疗方法。2018年7月，Verkazia首次在欧盟获得上市批准。

2021年6月，Verkazia获得美国FDA的批准，用于治疗儿童和成人春季角膜结膜炎。公开信息显示，在两项随机、多中心、双盲、赋形剂对照临床试验中，研究者评估了Verkazia治疗春季角膜结膜炎的安全性和疗效。这些研究证明了该产品对于角膜炎症和眼痒的有效改善。此外，患者报告的常见不良反应为眼痛和眼瘙痒。

在中国，Verkazia曾被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入临床急需境外新药名单，纳入理由是，严重性春季角膜结膜炎可致角膜功能损害甚至导致视力丧失，Verkazia可为对现有疗法不耐受或无效的患者提供新的有效治疗手段。2021年6月，该药物的申请被CDE纳入优先审评名单。

图片来源：CDE官网截图

参考文献：

[1] 2022年05月7日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved May 7 , 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220507125048169.html

[2]Santen Receives FDA Approval for Verkazia™ (Cyclosporine Ophthalmic Emulsion) 0.1% for the Treatment of Vernal Keratoconjunctivitis in Children and Adults. Retrieved Jan 24，2021, from https://www.verkazia.com/pdf/Verkazia-Press-Release.pdf