中国启动目前全球最大规模奥株新冠疫苗序贯临床试验

【环球时报-环球网报道 记者 樊巍 曹思琦】5月9日，国药集团中国生物北京生物制品研究所奥密克戎株（以下简称奥株）新冠病毒灭活疫苗序贯临床试验在湖南省启动。这是继5月1日中国生物奥株新冠疫苗在浙江杭州启动空白人群接种后，首次在已接种新冠疫苗的人群中开展奥株新冠疫苗序贯临床研究。

据《环球时报》记者了解，这是全球首个设计全面的奥株新冠病毒灭活疫苗序贯临床试验，也是迄今为止入组人数最多、启动最早的奥株新冠灭活疫苗序贯临床试验研究。该研究将在人体中评价疫苗的安全性和免疫原性。相关临床方案需进一步与专家和药监部门进行讨论确定，预计需要3-4个月左右的时间完成。

中国生物首席科学家、副总裁张云涛在接受《环球时报》记者采访时称，此次临床研究计划入组4000多人，是目前全球规模最大的针对奥株的新冠疫苗临床研究。试验采用随机、双盲、对照研究设计，在已接种2剂或3剂新冠疫苗的18岁及以上人群中按照不同间隔、不同剂次序贯接种，评价奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

据张云涛介绍，以前的新冠疫苗临床研究分为三期，在第三期时才会采用大规模的保护性临床研究。这一次的临床研究根据国家药监局对变异株新冠疫苗的指导原则做了一些适度的调整，结合目前中国和全球已接种新冠疫苗的整体现状，在空白人群和已接种人群中做序贯研究来系统性评价新变株疫苗的安全性和有效性，有别于原来疫苗的保护性临床研究的设计。

“此次临床研究工作相关方案需进一步与专家和药监部门进行讨论后确定，预计需要3-4个月左右的时间来完成。”张云涛称。

前不久，国药集团中国生物奥株疫苗分别获得国家药监局临床试验批件、香港药剂业及毒药管理局的临床试验批件。5月1日，奥株疫苗在浙江杭州启动针对空白人群的临床研究。

张云涛表示，奥株疫苗在获批临床研究之前系统地做了动物免疫原性评价工作，用免疫动物获得的血清对世卫组织高度关注的各种变异株做了体外交叉中和实验。从结果来看，奥株疫苗对奥密克戎变异株有很好的中和活性，对贝塔、德尔塔以及原型株等毒株的中和活性也有所提升，效果也非常理想。

奥株疫苗的研发成功是否意味着现在的新冠疫苗无效？对此，张云涛解释称，奥株新冠疫苗采用的是与原新冠疫苗一样的灭活疫苗技术路线。奥株新冠疫苗对前期新冠疫苗不是完全否定的，前期接种的一代新冠疫苗仍然有效。

“在前一段时间香港疫情暴发中也可以看到，灭活疫苗对重症和死亡，特别是六十岁以上的人群，具有明显的保护效果。所以，原有疫苗仍然是有效的，”张云涛称。

不过，张云涛指出，奥株疫苗的临床试验并不是作为新冠疫苗的第四针设计的。

“我国新冠灭活疫苗的免疫程序是两针次的全程免疫+第三针的加强免疫。此次临床试验在已接种两针和三针新冠灭活疫苗的人群和未接种新冠疫苗的人群中观察接种奥株疫苗之后的安全性和免疫原性。在获得临床研究数据后，将评估后续最佳接种方案，”张云涛对《环球时报》记者表示。

随着奥密克戎逐渐成为主要流行毒株、所致感染者数量不断攀升，有关奥密克戎“不致死”、“零重症”、是“大号流感”等说法也一度甚嚣尘上。

张云涛强调，奥密克戎不是“大号流感”，其具有传播速度快、传染率高、隐匿性强的特点，已经在我国上海、北京、吉林等多地引起局部疫情。奥密克戎的传播能力是德尔塔毒株的3至4倍，每一个奥密克戎BA.2毒株感染者可以传染12人。相较于此前的变异毒株，奥密克戎毒株变异的区域更大，与原始毒株相比已经在很大程度上“面貌”不一样。

因此，面对奥密克戎变异株，此前各条技术路线研发的新冠疫苗和抗体治疗药物的有效性都在不同程度上出现下降。为了更好进行疫情防控，在新的形势下，研发奥密克戎疫苗非常必要。

4月12日，中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所研发的两款奥株新冠病毒灭活疫苗获得香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会的审查同意，并于4月13日获得香港药剂业及毒药管理局的临床试验批件，正式获准在香港开展新冠疫苗的序贯免疫临床研究。4月26日，中国生物北京生物制品研究所奥株新冠病毒灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件。

4月29日，中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两款奥株新冠病毒灭活疫苗及国药中生生物技术研究院/新型疫苗国家工程研究中心研发的重组蛋白新冠疫苗，共计三款奥株新冠疫苗获阿联酋阿布扎比卫生部临床试验批件。这是中国生物奥株新冠疫苗国际多中心临床试验的重要进展。

5月1日，中国生物北京生物制品研究所奥株新冠疫苗在空白人群中的临床研究在浙江杭州正式启动。中国生物奥株新冠疫苗就此成为全球首支进入临床试验的奥株新冠病毒灭活疫苗。

“从目前涉及的临床范围来看，奥株疫苗的禁忌症和第一代灭活疫苗一致，没有其它特殊事项。但在第一代疫苗广泛使用以后，中国生物已经在糖尿病、高血压、艾滋病、自身免疫缺陷性疾病和脏器损伤人群中，相继开展相应的临床研究，未来禁忌症应该会逐渐减少。”张云涛补充道。