华海药业阿哌沙班片获《药品注册证书》

5月9日，华海药业发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的阿哌沙班片的《药品注册证书》，标志着可以在国内上市销售。

此前（2022年4月），华海药业向美国FDA申报的阿哌沙班片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。

阿哌沙班片主要用于降低中风和全身性栓塞风险。阿哌沙班片最早由 BMS研发，于2013年1月在美国上市。目前国内市场除进口原研药品外，生产厂商主要有浙江海正药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司、广东东阳光药业有限公司等。据米内网数据统计估算，2021 年阿哌沙班片国内销售额约人民币3,554万元。