II期试验失败！Idorsia放弃ACT-539313治疗暴食症

编译丨李汤姆

日前，由于Idorsia Pharmaceuticals旗下ACT-539313疗法在最新试验中未能达到主要终点，该公司随后表示将不再继续研究使用ACT-539313治疗暴食症。

II期试验中，该公司针对136名中度至重度暴食症患者，随机给予每天两次100毫克ACT-539313或安慰剂，治疗期为12周。评估疗效的主要终点是与基线相比，患者每周暴食天数的变化，其中的“暴食”被定义为至少当天有一次确认发作。

然而，试验结果显示ACT-539313疗法未能击败安慰剂，临床试验错过了主要终点，目前Idorsia尚未分享该研究的数据，Idorsia表示在充分分析数据后，将“在适当的时候”公布研究结果。尽管ACT-539313疗法在试验中未达到主要终点，但该药物在整个试验过程中的耐受性良好，试验评估的其他因素还包括ACT-539313疗法在调节患者行为特征方面的作用。

ACT-539313是一种可穿透大脑的选择性食欲素1型受体拮抗剂，在涉及动物模型的临床前研究中显示出了驱动强迫性进食行为的治疗潜力。此外，该疗法之前进行的I期研究还表明，健康参与者服用400mg单剂量或200mg多剂量给予ACT-539313疗法也会产生一定程度的疗效。目前，市场上并没有足够的明确可用于暴饮暴食的治疗方法，除了武田Vyvanse曾被批准用于治疗ADHD和暴食症，其他主要的治疗方案包括抗抑郁药和减肥药。

Idorsia全球临床开发负责人Alberto Gimona在新闻稿中强调，此次试验证实了ACT-539313疗法在药理学方面具有较好的安全性，但未来Idorsia不会继续研发该疗法针对暴食症适应症的疗效。去年年底，Idorsia另一款资产法布里病的候选药物Lucerastat也因未能达到III期研究的主要终点，最终不得不放弃其研发计划。（详情请点击 Idorsia法布里病试验失败，口服疗法lucerastat前途未卜）

Idorsia最初是瑞士制药公司Actelion的研发部门，在强生斥资300亿美元收购了Actelion后，于2017年分拆成独立的实体。除此之外，该生物技术公司在今年年初还获得了一种双食欲素受体拮抗剂Quviviq的监管批准，用于治疗失眠患者。

参考资料：

1、Idorsia drug fails to quell binge eating in midphase trial, driving biotech to abandon the indication

2、Just months after its first FDA approval, Idorsia dumps binge-eating drug candidate after PhII fail

3、Idorsia Abandons Binge Eating Indication Following Phase II Trial Failure