国内多款新冠口服药完成三期临床，对轻重症均有效

健康时报记者 孔天骄

目前国内有多款新冠口服药的III期试验数据已公布。健康时报记者梳理发现，目前真实生物的阿兹夫定、君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺等新冠口服药公布了临床进展。多款新冠口服药正积极推进向中国、美国及其他国家和地区的药物监督机构申请紧急用药许可。

我国多款抗新冠病毒药物进入临床试验阶段，央视新闻 图

阿兹夫定片：三期临床已经结束

今年4月16日在北京举行的中国医学发展大会上，中国工程院院士蒋建东重点报告了阿兹夫定在治疗新冠适应症上的研发情况和进展，称阿兹夫定治疗新冠轻重症都非常有效。

真实生物研发的阿兹夫定片为国家1类创新药，是新型核苷类抗病毒药物，早在2021年7月就被国家药监局批准上市用于艾滋病治疗。蒋建东院士在上述报告中表示，“2020年2月，阿兹夫定被发现可以抗新冠病毒；同年4月被SFDA批准抗新冠三期临床试验；目前，三期临床已经结束，俄罗斯和巴西结果已经报批。”

5月8日，华润双鹤发布公告称，公司与真实生物在北京签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》，双方将在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作。

不止华润双鹤与真实生物签署了《战略合作协议》，4月26日晚间，新华制药宣布，其获得真实生物阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产和经销权。

VV116：正处于国际多中心的III期临床研究阶段

据“君实生物”发布，今年4月17日，君实生物与苏州旺山旺水生物医药有限公司共同承担VV116在全球层面的临床开发和产业化工作。VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质。

2021年，VV116作为一款可口服的抗新冠病毒药物在乌兹别克斯坦获准临床使用。一项2021年在乌兹别克斯坦开展的临床研究结果显示：与对照组相比，VV116组可以更好地改善患者的临床体育bd，缩短新冠病毒核酸转阴时间，并显著降低进展为危重型及死亡的风险。

目前，VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段，开展了多项研究针对轻中度和中重度COVID-19患者。

普克鲁胺：发布了III期全球多中心临床试验的关键数据

据“开拓药业”发布，4月6日，开拓药业正式公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验的关键数据结果。普克鲁胺可有效降低新冠患者（主要受Delta和Omicron变异株感染）的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率。

普克鲁胺原本是开拓药业自主研发的治疗前列腺癌和乳腺癌的小分子靶向药物。新冠肺炎爆发后，普克鲁胺开启了在新冠病毒感染途径进行抑制的路径探索。目前普克鲁胺正在分别进行针对轻症患者和重症住院患者的国际多中心注册临床。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士曾公开表示：“普克鲁胺已经在多个临床试验被证明其对新冠感染的整个周期――包括早期和中后期，均有很好的治疗疗效和安全性。公司将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。”

除了以上相关口服药及企业，国内还有多家企业在布局新冠口服药研发，包括先声药业的SIM0417、歌礼制药的ASC11、云顶新耀的EDDC-2214等。