诺华Sandoz在美国推出首款Esbriet仿制药

编译丨李汤姆

日前，山德士正式宣布在美国推出首款Esbriet仿制药，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者。该款处方口服仿制药已经可以立即通过美国各地的药房提供给患者，符合条件的患者还可参与0美元的共付额计划。

特发性肺纤维化是一种进行性的罕见疾病，尚无法治愈，会导致患者发生不可逆的肺部瘢痕并导致呼吸困难。IPF主要影响50岁以上的成年人，并且在男性中更为常见，大约140,000名美国人患有IPF。治疗方面除了可以使用减缓瘢痕组织形成的药物外，通常还建议患者保持适度运动、良好的饮食，并按照规定使用氧疗。

就在两个月前，美国特拉华州联邦法官驳回了罗氏子公司基因泰克提起的专利侵权诉讼。在此案中，基因泰克辩称山德士和其他制药商的仿制药侵犯了Esbriet多达六项专利。（更多详情请点击《罗氏基因泰克Esbriet专利诉讼被驳回》）

然而，负责审理该案件的Andrews法官最终认定山德士并不构成任何侵权行为，他表示，山德士在其标签中并未要求医生违反基因泰克声称的剂量修改权利，并且山德士标签中的剂量修改步骤要比基因泰克声称的专利覆盖范围更加广泛，目前的证据也无法证明山德士的建议标签存在涉嫌鼓励或宣扬医生进行所谓的侵权行为。

公开资料显示，Esbriet 2021年实现了10.4亿美元的销售额，其中约7.32亿美元来自美国市场，比上年下降4%。2021年，该药物最大竞争对手勃林格殷格翰Ofev在全球创造了25.8亿美元的销售额，在汇率不变的情况下销售增长了25%。相较而言，Ofev适应症更为广泛，涉及其他类型的间质性肺病。

此外，罗氏和勃林格殷格翰都在开发下一代IPF疗法。比如罗氏在一项3期研究中拥有重组人pentraxin 2蛋白，勃林格殷格翰正在研究一种PDE4B抑制剂BI1015550，计划在今年夏天进行三期研究。

值得注意的是，多年来，美国仿制药行业一直处于定价压力之下，诺华虽然成功推出了Esbriet仿制药，也难免不受影响。第一季度，山德士在美国市场的销售额下降了2%，相比之下，按固定汇率计算，其在欧洲市场的销售额增长了9%。

目前，诺华正在考虑重组山德士，使其成为一个相对自主的部门，并启动战略审查，以便决定是否应该将其分拆为仿制药业务。在上个月的投资者电话会议上，诺华首席执行官Vas Narasimhan表示，该公司预计山德士在美国市场的口服固体药物业务将在今年和明年初达到最低水平。

参考来源：

Sandoz launches first generic pirfenidone in US for patients with idiopathic pulmonary fibrosis, growing its respiratory portfolio