卫信康子公司获得小儿复方氨基酸注射液药品注册证书

5月16日，卫信康发布公告称，全资子公司内蒙古白医制药收到国家药监局核准签发的小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）《药品注册证书》。

此前，2020年9月30日，白医制药向国家药品监督管理局递交的小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）的药品注册申请获得受理，2022年5月10日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至2022年4月30日，卫信康针对该药品累计研发投入为人民币1,048.52万元。

公开资料显示，小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）为多种氨基酸组成的复方制剂，为静脉用胃肠外营养输液，适用于婴幼儿（包括低体重儿）及小儿的肠外营养支持。该产品可防止氮流失和体重下降，并可纠正负氮平衡。

该品种原研厂家及原研产品为B. Braun Medical Inc.（美国贝朗公司）开发的TrophAmine（6% and 10% Amino Acid Injections），该品种在国外多个国家上市，包括美国、新西兰等国家，目前尚未进口到中国。

经查询，目前国内已批准的小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）生产厂家有华润双鹤药业股份有限公司、广东彼迪药业有限公司、山东齐都药业有限公司。经检索，截至本公告披露日，国内未有其他厂家进行同类产品的新分类申报。华润双鹤药业股份有限公司2021年进行了该品种一致性评价的补充申请。

国内供儿童营养补充的其他氨基酸制剂有小儿复方氨基酸注射液（18AA- I）、小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）。其中小儿复方氨基酸注射液（18AA- I）生产厂家有广东利泰制药股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、安徽双鹤药业有限责任公司、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司、天津金耀药业有限公司；小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）生产厂家有吉林四长制药有限公司、上海长征富民金山制药有限公司。小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）已被纳入2019年国家医保目录（乙类）。

根据米内网数据显示，2021年儿童复方氨基酸在我国公立医院终端市场销售金额6.8亿元，其中，小儿复方氨基酸注射液（19AA- I）销售金额约2.7亿元，小儿复方氨基酸注射液（18AA- I）销售金额约3.8亿元，小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）销售金额约0.3亿元。