优时比IL-17A单抗美国上市延迟

5月13日，UCB宣布收到FDA关于bimekizumab治疗中重度斑块状银屑病上市申请的完全回复信（CRL），因为上市前现场检查无法完成，目前无法批准bimekizumab上市。

bimekizumab于2021年8月在欧盟和英国获批用于适合系统治疗的成人中重度斑块状银屑病，2022年1月在日本获批，用于治疗对现有疗法响应不足的成人斑块状银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病患者。2022年2月和3月又陆续在加拿大和澳大利亚获批。

bimekizumab是一种人源化IgG1单抗，能够结合IL‐17A和IL‐17F的相似位点，同时抑制IL‐17A和IL‐17F，这种独特的作用机制相比于其他anti-IL-17A药物可能有更好的疗效。bimekizumab的BE RADIANT研究是第一项anti-IL-17药物的头对头试验，也是第一个在16周和48周皮损完全清除上均证明优于司库奇尤单抗的试验。

当前全球IL-17药物市场规模近70亿美元，诺华Cosentyx(司库奇尤单抗)占比近60%，约40亿美元。