吉利德HIV新药lenacapavir获FDA解除临床暂停

整理丨Dine

日前，吉利德表示，FDA已经发布了其用于HIV治疗和暴露前预防的注射用 lenacapavir临床试验都将恢复。

早在去年12月，FDA首次暂停了吉利德注射用HIV候选药物lenacapavir相关临床试验。（更多详情请点击《又一款HIV药物临床研究遭美国FDA暂停，这次来自吉利德》）

对此，今年3月，美国FDA针对吉利德的HIV药物lenacapavir上市申请发布了一封完整回应函（CRL）。在CRL中，FDA指出了化学制造控制（CMC）问题，这些问题与lenacapavir注射液与拟用玻璃小瓶的相容性有关。FDA对硼硅酸盐玻璃小瓶与lenacapavir注射液的相容性提出了质疑，这一问题导致了lenacapavir注射液至少10项临床试验的暂停。（更多详情请点击《吉利德HIV新药lenacapavir遭美国FDA拒绝批准》）

在收到CRL后，吉利德表示将向FDA提供使用不同类型小瓶的计划和数据。当时，Baird & Co.分析师在给客户的一份报告中写道，由于FDA的决定，lenacapavir的上市可能会推迟一年。

对于吉利德来说，lenacapavir一直为其重磅药物之一。该药是一种长效HIV-1衣壳抑制剂，通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤来抑制HIV-1的复制，包括衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、病毒的组装和释放以及衣壳核心的形成，曾获FDA突破性疗法认定。如果获得批准，它将成为唯一一款每年给药2次的HIV治疗药物，比目前可用的药物治疗频率要低得多。

此前，投资银行瑞穗证券（Mizuho Securities）称，行业分析师一致认为，到2030年，lenacapavir的销售额可能超过11亿美元。

目前，在审查了吉利德将该药物储存在由铝硅酸盐玻璃制成的替代小瓶中的投标后，FDA已取消其临床控制。吉利德表示，将与研究现场的调查人员合作，尽快全面恢复lenacapavir开发项目。

参考来源：

1.Gilead HIV prospect escapes FDA hold after glass compatibility glitch triggered regulatory setbacks

2.一度医药《又一款HIV药物临床研究遭美国FDA暂停，这次来自吉利德》

3.一度医药《吉利德HIV新药lenacapavir遭美国FDA拒绝批准》