一线治疗食管鳞癌！复宏汉霖抗PD-1单抗3期临床达双主要研究终点

5月18日，复宏汉霖宣布其研发的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的3期临床研究ASTRUM-007在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（IDMC）评估达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的双主要研究终点。

斯鲁利单抗（商品名：汉斯状）是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液，是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，已经于2022年3月在中国获批，治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。此外，该药的2项新适应症上市申请已获中国国家药监局（NMPA）受理，分别为联合化疗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌和一线治疗广泛期小细胞肺癌。

针对斯鲁利单抗，复宏汉霖正在在全球同步开展9项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。其中在消化道领域，斯鲁利单抗已获批的MSI-H实体瘤适应症可为MSI-H高发的结直肠癌和胃癌等患者带来新的治疗选择。此外，该药在胃癌新辅助/辅助治疗方面也已进入3期临床研究，有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。

本次达到双主要研究终点的ASTRUM-007研究是一项随机、双盲、多中心、3期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授担任主要研究者，旨在比较斯鲁利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性。此次期中分析结果显示，斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的PFS和OS改善，达到预设的优效性标准，且安全性良好，未发现新的安全性信号。

食管癌是全球十分常见的恶性肿瘤，主要分型为鳞状细胞癌和腺癌，其中90%以上属于食管鳞状细胞癌。公开数据显示，中国是食管癌高发地区，发病率及死亡率分别位列恶性肿瘤的第6位和第4位。近年来多项研究表明，抗PD-1单抗联合化疗可为食管癌患者带来生存获益，免疫检查点抑制剂联合化疗已成为中国食管癌的一线治疗标准。