从科幻走向现实，血管介入手术机器人距离我们还有多远？

如今，国产血管介入手术机器人已迈入了全球第一梯队，成为国内为数不多的在全球范围内领先的行业之一。

截至目前，全球器械大厂的血管介入手术机器人已逐渐走向临床，如西门子途灵的血管介入手术机器人CorPath GRX已进入NMPA创新医疗器械特别审批通道；Robocath公司的R-One血管介入手术机器人也已进军国内，并已开展临床试验。

在国内，国产血管介入手术机器人近两年同样发展到了动物实验、临床试验的阶段。例如，唯迈医疗、奥朋医疗等企业研发的血管介入手术机器人已开启注册临床试验；爱博医疗机器人、睿心医疗、润迈德、柳叶刀机器人、微亚医疗等企业的血管介入手术机器人已完成动物实验。

从目前的临床试验到产品大规模应用，血管介入手术机器人距离我们还有多远？

血管介入手术机器人，

距离规模化应用还有三座大山

一个创新医疗器械，从初创到成熟需要工程师、科学家、医生、患者等人的共同努力。只有一步一步优化迭代，解决临床痛点，初创的创新医疗器械才会慢慢变为成熟的、易用的医疗器械。

对于血管介入手术机器人，也是如此。目前，部分血管介入手术机器人存在流畅度有待提升、未覆盖术式全部动作、特定适应症等问题。但是，国产血管介入手术机器人企业没有因为存在风险就丧失探索的勇气，也没有面对诸多困难就放弃，而是迎难而上，投入更多资金，加深与临床专家的交流，一点一点解决机器人在临床操作中的痛点，一步一步提升血管介入手术机器人的性能与功能。

我们也相信，随着相关企业的努力，国产血管介入手术机器人将逐步走向临床。

言归正传，多位受访者表示：血管介入手术机器人距离普通患者还有三步。一是临床试验与产品注册、二是产品进院、三是规模化应用。当上述三步一一实现，血管介入手术机器人将应用在绝大部分患者的治疗手术上。

我们知道，医疗器械每前进一步，均都有极大的风险。那么，血管介入手术机器人的“三步走”，将面临哪些困难？各企业是否有所准备？

一、产品注册难

医疗器械想要上市销售，必须先获得注册审批。而绝大部分医疗器械要获得注册审批，则必须进行临床试验。

据介绍，医疗器械的临床试验，主要难点在于产品的可靠性、临床试验的方案设计、受试对象的筛选等。

在产品可靠性方面，如果进行临床试验的血管介入手术机器人不够稳定，则可能导致手术失败，最终使整个临床试验失败。

对于此，爱博医疗机器人研发的的血管介入手术机器人则优化迭代至第三代；睿心医疗研发的数智化血管介入手术机器人根据临床需求优化迭代了三代并完成了十余次动物实验……可以看到，血管介入手术机器人相关企业均已在临床试验前完整验证产品的可靠性，以确保临床试验的顺利。

唯迈医疗创始人杨贺表示：“在器械领域，各企业但凡敢上临床试验，必然是在前期的安全性分析、安全性实验、定型化等方面做了充分的准备。”

在临床试验方案方面，医疗器械临床试验方案设计相较于药品的临床试验方案更简单，且观察期更少，可控性更强。因此，只要确保在临床试验中，PI对方案理解深刻，在试验中选择符合方案要求的患者，按照方案要求的流程完成手术，便基本能顺利完成临床试验。

需要说明的是，血管介入手术机器人的临床试验与传统器械的临床试验有很大不同，与药物临床试验也有较大差异。例如，血管介入手术机器人临床试验中，需要CRC跟台，记录手术过程中的数据参数。这需要CRC十分熟悉临床试验工作流程及临床试验方案，而这一点并不是一般CRO公司能做到的。

值得一提的是，睿心医疗、唯迈医疗等企业，均拥有丰富的临床试验经验，各企业均有多款产品在此前获批上市。这些临床试验经验及临床资源，为血管介入手术机器人提供了巨大的支持。

同时，301医院、安贞医院等知名医疗机构作为开展临床试验的单位，也拥有临床试验经验丰富的临床专家。

在企业、医院、PI三方均有丰富经验的情况下，加上产品的可靠性，相信血管介入手术机器人的临床试验将顺利完成。

在受试对象的筛选方面，睿心医疗表示：“中国与国外的环境并不一样，如美国的思想观念更积极，而国内的受试者偏向保守。为了说服国内符合临床方案的患者参加临床试验，我们将会更深入的与患者沟通，为患者讲解血管介入手术机器人辅助手术的流程、优势等，如可以更精准地放置支架、更好的改善术后等。”

当临床试验顺利完成，各企业的血管介入手术机器人距离注册获批就更近一步。相信良好的临床试验数据，将推动血管介入手术机器人顺利获批。

二、产品进院难

医疗器械注册证是销售产品的入场券，下一个挑战则是产品如何进入医院。医疗器械进医院，涉及到医院的预算、科室医生的需求、临床专家的认可度、患者的获益等多方面因素。

目前，血管介入手术机器人作为一种创新性医疗设备，全国市场尚无获批产品。这也导致国产血管介入手术机器人企业无法像国产心脏支架企业那样，以产品性价比优势替代进口产品，而是只能选择自主教育市场、培养医生习惯来打开血管介入手术机器人市场。

面对这种全新的局面，国产血管介入手术机器人企业需要在产品进院之前加大市场教育，只有医院、医生、患者知道并认可血管介入手术机器人的价值与优势，其才有更大可能进入医院。否则，血管介入手术机器人只能永远活在PPT里或仓库里。

睿心医疗认为：“血管介入手术机器人入院，关键在于产品。当血管介入手术机器人凭借过硬的质量为医院、患者、医生带来价值，并使医生认可产品的临床效果，患者的临床获益更高。那么，具有独特功能和优势的血管介入手术机器人将有更大可能顺利进入医院。而睿心团队经历了CTFFR这一全新产品的拿证以及医院准入和使用周期，这样的能力和经验对于推动手术机器人的进展是极为关键的。”

爱博医疗机器人表示：“血管介入手术机器人的用户是专业性很强的医生。假若能够切实满足医生的需求、保证患者的安全、提升医院的服务质量，其则能凭借优秀的用户体验、良好的口碑、扎实的技术积累、安全可靠的产品性能和广泛的销售渠道快速进院。”

也有业内专家表示，为了更好地教育市场，各企业应当将加强血管介入手术机器人的临床培训。在操作上，相关企业可自建培训中心，同时可以联合知名三甲医院合作建设培训中心，使培训中心辐射更多医生，让越来越多的医生学会使用血管介入手术机器人，并使其在学习使用血管介入手术机器人的过程中，逐步了解并认可机器人的价值与临床优势。

可以看到，培训中心的建设，不仅能够培育大量医生使用某品牌血管介入手术机器人的习惯，还能够为医生打造另外一种不同的手术操作方式。同时，培训中心也能使更多医生学会使用血管介入手术机器人开展血管介入手术，稳步提升渗透率。

除此外，学术会议、产品展会、学术文章发表等市场推广措施，各企业也均有所安排。

但是，目前以达芬奇手术机器人为代表的手术机器人产品，售价极为高昂。

唯迈医疗创始人杨贺认为：“手术机器人市场可以分为几个不同的发展阶段，如导入期、成长期、成熟期、衰退期等。在导入期，手术机器人竞争者少，价格昂贵，且需要相关企业花费较大投入用于市场开发及市场推广。在成熟期，手术机器人竞争者增多，为提高产品竞争力，企业将降低产品售价，且市场开发及市场教育工作将有多家企业共同参与。”

达芬奇手术机器人等海外机器人产品，在国内的售价远高于北美市场的定价，虽然赚取了超额利润，但不利于市场推广。

与腔镜手术机器人不同，血管介入手术机器人行业虽处于萌芽阶段，但具有部分成熟期行业的特性。例如，血管介入手术机器人是一个空白的市场，但有多家企业进度相似，预计将有多家企业在同一阶段进行市场教育，降低各企业市场教育成本；而为了提高产品竞争力，各企业一方面将提升产品性能，另一方面将制定更加合理的售价。

在制定产品售价方面，唯迈医疗将血管介入手术机器人看作是一种生产工具，并以此制定合理的价格。

杨贺表示：“与其他行业一样，生产工具的自动化、智能化是大势所趋。如新能源汽车正在发展自动化驾驶，血管介入手术机器人行业，则是在帮助医生更有效率地完成手术。以前，医生是依靠自己的手艺来完成手术。但是，‘手艺’存在无法标准化、无法定量化分析、手术质量不可控、学习难度大等弊端。血管介入手术机器人作为一种生产工具，将帮助医生缩短手术时间、降低手术操作门槛、标准化手术操作，最终，大幅提升医生的手术效率。”

作为生产工具，血管介入手术机器人只有普及才能发挥最大的价值。否则，其只能是皇冠上的一颗珍珠夜明珠，好看而不实用。为了普及血管介入手术机器人，有效释放生产力，唯迈医疗在研发之初便决定制定合理的价格，以使更多医生用得起、用得上血管介入手术机器人这个生产工具。

爱博医疗机器人也表示：“公司的血管介入手术机器人，核心技术均为自主研发，多项技术处于全球领先水平。经过多年的研究积累，我们非常清楚研发过程中技术路线的优缺点，同时拥有明显的成本优势。另外，血管介入手术机器人采用自然交互的设计理念，可继承医生原有的操作技巧，缩短医生学习曲线，具有明显的临床优势，在与业内知名PI沟通时，他们十分认可公司的血管介入手术机器人，对公司产品未来在医院应用及带来的临床价值充满信心。”

在市场教育、医生培训、学术推广、标准指南、售价合理等多种因素的推动下，血管介入手术机器人进入医院将是自然而然之事。

三、产品下沉难

三甲医院作为辐射周边区域的核心医疗机构，拥有充足的资金，且能够培训周边区域基层医院的医生。也许正是基于这一特点，国产血管介入手术机器人企业均计划首先从三甲医院切入市场，并以三甲医院带动其他市场。

但是，与三甲医院不同，多数基层医疗机构并没有充沛的资金，可能无法承担采购血管介入手术机器人的资金压力。而基层医疗机构不采购血管介入手术机器人，则该产品将很难真正实现规模化应用。

对此，部分企业选择制定符合中国国情的市场战略。例如，睿心医疗、唯迈医疗、爱博医疗机器人等企业均将凭借本土成本优势，制定大部分医院可以接受的价格，获取合理利润。

睿心医疗表示：“除了售价外，我们认为更重要的是业内企业需要帮助政府明确血管介入机器人带来的卫生经济学价值、帮助医院及医生提升其诊断能力、治疗水平以及科研能力，同时帮助患者提高临床获益与术后价值。例如，借助睿心分数、冠脉智能后处理系统、手术规划系统、手术机器人等产品，血管介入手术将提高精准性，减少并发症及后遗症，缩短住院时间，并降低整体治疗费用。”

“同时，卫生经济学价值、医院诊疗水平的提升以及对患者的临床获益比血管介入手术机器人的采购费用更重要、更长远。设备采购只是一次性买卖，但是其所带来的卫生经济学价值与临床获益将随着手术量的提升而持续释放。”

爱博医疗机器人也给出了自己的答案：“公司模块化的产品设计理念，不仅可以满足医生多术式的要求，也可以使医院根据实际需求及预算情况进行模块化选择。模块化产品适用于不同级别医院的需求，有助于大规模应用。”

另外，唯迈医疗还提出了不同的解决方案：针对三甲医院等大型医疗机构推出高端应用型产品，针对基层医疗机构推出实用型产品。

唯迈医疗表示：“两者的区别在于功能有一定差异。这是因为在基层医院，医生主要解决的是普通病变；在三甲医院，医生除了解决普通病变，还需要解决疑难杂症。”

对于基层医疗机构的资金困局，动脉网认为：第一，国家财政正不断支持基层医疗机构的发展，如《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出“力争新增500个县级医院（含中医）达到三级医院设施条件和服务能力”，国家卫健委发布“千县工程”名单，“力争通过5年努力，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平”。

第二，优质企业能够通过医疗金融融资方案，为基层医院提供一部分资金。

第三，血管介入手术机器人不是每个基层医疗机构都需要采购的设备，其可以通过资源共享的方式让基层患者受益。举例而言，移动车装载血管介入手术机器人，使其在基层流动起来。同时，血管介入手术机器人一般为主从式结构，移动车只需装载血管介入手术机器人的从端，即可由临床专家为远距离患者开展手术。

可以看到，对于血管介入手术机器人的规模化应用，各企业均有各自的妙招。

从临床试验到产品获批，从产品进院到大规模应用，国产血管介入手术机器人企业还有很长的路要走，他们也一定会在这个过程中遇到各种各样的困难与挑战。但是，他们在征服这些困难的过程中，也一定会有所收获。

相信在各企业的共同努力下，血管介入手术机器人距离我们将越来越近。

*封面图片来源：123rf