治疗实体瘤、炎症性疼痛、哮喘等，本周多款1类新药获批临床

人民日报健康客户端 陈琳辉

据人民日报健康客户端不完全统计，本周慕恩生物、齐鲁制药、朗来科技等国内药企有7款治疗实体瘤、炎症性疼痛、哮喘等疾病的1类创新药获批临床。

慕恩生物MNC-168肠溶胶囊

适应症：晚期恶性实体瘤

据慕恩（广州）生物科技有限公司公布，公司于5月19日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其自主研发的创新型活菌生物药MNC-168单药及分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的Ⅰ期临床研究。MNC-168肠溶胶囊是慕恩生物首款进入临床开发阶段的活菌生物药，也是首款获得国内、外监管机构批准单药用于晚期恶性实体瘤治疗的活菌生物药。

轩竹生物XZB-0004胶囊

适应症：血液系统恶性肿瘤、晚期实体瘤

5月19日，国家药监局药品审评中心官网公示，轩竹生物申报的XZB-0004胶囊获得临床试验默示许可，拟定适应症包括血液系统恶性肿瘤、晚期实体瘤。XZB-0004是一款小分子AXL抑制剂，具有高选择性、可口服的特点。临床前研究和1期临床的研究结果显示，该药不仅在多个实体瘤和血液瘤的试验中表现出了单药疗效，并具有与轩竹生物管线中的多款在研药物联合用药治疗一些难治性肿瘤的潜力。

圣森生物MW11注射液

适应症：晚期不可手术切除、标准治疗失败的实体瘤

5月18日，国家药监局药品审评中心官网公示，圣森生物PD-1单抗MW11注射液获批临床，与溶瘤病毒候选药物BS001（OH2）注射液联用，拟定适应症为晚期不可手术切除、标准治疗失败的实体瘤。圣森生物是扬子江药业集团首个生物制药基地。

以明生物IO-108注射液

适应症：晚期或转移性实体瘤

5月18日，据国家药监局药品审查中心网站公示，杭州以明生物（Immune-Onc）IO-108注射液的临床试验申请获得国家食品药品监督管理局的默示许可，用于晚期或转移性实体瘤患者。据了解，2021年8月，该疗法已在美国获批临床，并正在进行1期临床研究。

齐鲁制药注射用QLS31904

适应症：晚期实体瘤

5月16日，齐鲁制药注射用QLS31904获批临床。注射用QLS31904是齐鲁制药自主研发的靶向DLL3/CD3的生物1类新药，目标适应症为包括小细胞肺癌在内的多种晚期实体瘤，其成功获批进一步拓展了公司肿瘤治疗领域的产品线深度。

荃信生物QX008N注射液

适应症：哮喘、慢性阻塞性肺疾病

QX008N注射液是荃信生物自主研发的重组人源化抗TSLP单克隆抗体，对重度、没有嗜酸性粒细胞表型的哮喘患者的靶向治疗产生影响。本次该药5月16日在中国获批临床的适应症为哮喘和慢性阻塞性肺疾病，荃信生物表示计划于近期开展针对两项适应症的1期临床试验。江苏荃信生物医药股份有限公司是技术驱动的抗体创新药物研发企业，拥有12个创新品种的产品线，覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、哮喘等自免及过敏相关疾病领域。

朗来科技QR060127胶囊

适应症：成人慢性疼痛、炎症性疼痛

5月16日，朗来科技TRPC5抑制剂QR060127胶囊获批临床，拟开展治疗成人慢性疼痛和炎症性疼痛的研究。根据朗来科技公开消息，QR060127胶囊为其自主研发的TRPC5拮抗剂，拟用于治疗炎症性疼痛和局灶性阶段性肾小球硬化症（FSGS）等疾病。本次，该药在中国获得两项临床试验默示许可，针对适应症分别为炎症性疼痛、成人慢性疼痛。