正大天晴ALK抑制剂TQ-B3139申报上市

5月20日，CDE官网显示，正大天晴TQ-B3139胶囊的上市申请获受理。根据临床试验进度，推测适应症为ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

TQ-B3139（CT-1139）是正大天晴和首药控股子公司赛林泰医药共同开发的一款c-Met/ALK/ROS1多靶点酪氨酸激酶抑制剂，双方共同拥有该药的知识产权。其中首药控股负责前期化合物分子的设计和优化，正大天晴负责临床开发。

TQ-B3139已于2019年开展III期临床，对比克唑替尼，评价其对初治ALK阳性晚期NSCLC患者的安全性和有效性。此外，其用于治疗克唑替尼耐药ALK阳性NSCLC、Met异常晚期NSCLC的临床也已推进至II期。

整体而言，ALK靶点领域稍显拥挤，国内已有6款药物上市，其中5款进口、1款国产。

除TQ-B3139外，还有齐鲁制药的依鲁奥克片(ALK/ROS1)、罗氏的恩曲替尼(ALK/ROS1/Trk）已申报上市。处于III期临床阶段的ALK抑制剂有3款，分别是首药控股的SY-707（ALK/FAK/PYK2/IGF-1R)，四环医药的XZP-3621（ALK/ROS1），复星医药的复瑞替尼（ALK/ROS1）。