对标辉瑞Paxlovid 君实生物新冠口服药头对头临床到达主要终点

5月23日晚，君实生物发布公告，宣布其与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的产品口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片，在一项对比辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度新型冠状病毒肺炎（以下简称“COVID-19”）早期治疗的III期注册临床研究中，达到方案预设的主要终点。

君实生物表示，公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质，相关的三项I期临床研究结果，已在线发表于药学领域相关知名期刊。

目前，VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。

NCT05341609研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，旨在评价VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。

该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等。

该临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。

2021年9月，君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作。