HER2口服抑制剂组合疗法关键性2期临床结果积极 计划递交监管申请

今日，Seagen公司宣布，其口服HER2抑制剂Tukysa（tucatinib），与抗HER2单克隆抗体trastuzumab联用，在治疗HER2阳性转移性经治结直肠癌（mCRC）患者的关键性2期临床试验中获得积极顶线结果。这些试验数据将成为该公司向美国FDA递交补充新药申请（sNDA）的基础。

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结直肠癌如果被早期发现，通常可以被手术治愈，然而仅在美国，就有22%的患者在确诊时癌症已经处于晚期。3~5%的转移性结直肠癌患者过度表达HER2受体。

Tukysa是一款口服HER2酪氨酸激酶抑制剂。它已经获得FDA批准，与曲妥珠单抗和卡培他滨联用，用于治疗手术无法切除或转移性经治晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。在体外和体内研究中，Tukysa与抗HER2抗体trastuzumab联用，表现出比各自单药治疗更好的抗癌活性。

这项开放标签2期临床试验的试验结果显示，Tukysa组合疗法达到38.1%的确认客观缓解率（cORR，95% CI：27.7，49.3）。中位缓解持续时间（DoR）为12.4个月（95% CI：8.5，20.5）。Tukysa与trastuzumab的组合表现出良好的耐受性，最常见治疗相关不良事件为腹泻、疲惫、恶心和输注相关反应，通常为低级别。

“HER2阳性转移性经治结直肠癌患者在获取新疗法方面具有很大未竟需求。我们对Tukysa组合疗法的潜力感到非常兴奋。”Seagen临时首席执行官兼首席医学官Roger Dansey博士说，“基于这些数据，我们计划与FDA展开监管讨论，旨在为Tukysa递交sNDA。”

参考资料：

[1] Seagen Announces Positive Topline Results of Pivotal Phase 2 Clinical Trial of TUKYSA® (tucatinib) in Combination With Trastuzumab in HER2-Positive Metastatic Colorectal Cancer. Retrieved May 23, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220523005352/en