传奇生物BCMA CAR-T细胞疗法获欧盟附条件上市许可

当地时间2022年5月26日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，欧盟委员会（EC）已授予CARVYKTI®（西达基奥仑赛，英文通用名Ciltacabtagene Autoleucel，简称Cilta-cel）附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

此前，传奇生物与杨森公司于2017年12月签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化Cilta-cel。

CARVYKTI®是一款具有两种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）单域抗体的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法。CAR-T疗法是个性化的治疗，以一次性输液的方式给药。

在两项入组的179名成人患者的开放标签临床试验（MMY2001和MMY2003）中，评估了西达基奥仑赛的安全性。最常见的不良反应 (≥20%) 为中性粒细胞减少症 (91%)、细胞因子释放综合征 (CRS) (88%)、发热 (88%)、血小板减少症 (73%)、贫血 (72%)、白细胞减少症 (54%)、淋巴细胞减少症 (45%)、肌肉骨骼疼痛 (43%)、低血压 (41%)、疲劳 (40%)、转氨酶升高(37%)、上呼吸道感染 (32%)、腹泻 (28%)、低钙血症 (27%)、低磷血症 (26%)、恶心 (26%)、头痛 (25%)、咳嗽 (25%)、心动过速 (23%)、发冷 (23%)、脑病 (22%)、食欲下降 (22%)、水肿 (22%) 和低钾血症(20%)。

此次欧盟委员会（EC ）的上市许可是在2022年2月28日美国食品药品监督管理局（FDA ）批准 CARVYKTI®上市之后获得的。

参考来源：传奇生物官微