官宣！全国首个可同时进行HIV定量/定性核酸检测试剂盒来了！

2022年5月，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，豪洛捷 AptimaHIV核酸检测试剂盒（RT-TMA法）获得批准，可用于体外定量和定性检测人血浆和血清中的病毒核酸。

据悉，豪洛捷此次获批的AptimaHIV核酸检测试剂盒是目前中国市场上唯一可同时进行定性和定量的检测试剂，适用于《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》中所有需要核酸诊断的场景。该检测试剂与高生物安全性的Panther全自动核酸检测系统的搭配应用，更是能够帮助实验室和医院更及时、快速、精准地提供诊断结果，为患者治疗带来更可靠的诊断依据。

一、遏制、终结AIDS流行，HIV核酸检测意义重大

艾滋病是世界上最严重的公共卫生问题之一，遏制和终结AIDS流行是《“健康中国2030”规划纲要》的重要组成部分和联合国2030年可持续发展目标之一[1]。目前，我国正处于艾滋病增长的阶段，如何实现HIV感染者的“早确诊，早治疗”，对于整个社会意义重大。

HIV核酸检测在HIV感染者的筛查、治疗过程中均扮演着不可或缺的角色！

1、根据《中国艾滋病诊疗指南（2021版）》，成人青少年及18个月龄以上儿童，符合下列一项者即可诊断HIV感染[2]：

（1）HIV抗体筛查试验阳性和HIV补充试验阳性（抗体补充实验阳性或核酸定性检测阳性或核酸定量大于5000拷贝/ml）；

（2）有流行病学史或艾滋病相关临床表现，两次HIV核酸检测均为阳性。

2、18个月龄及以下儿童，符合下列一项者即可诊断HIV感染[2]：

（1）为HIV感染母亲所生和两次HIV核酸检测均为阳性（第二次检测需在出生4周后采样进行）；

（2）有医源性暴露史，HIV分离试验结果阳性或两次HIV核酸检测均为阳性。

核酸检测比抗原检测更为灵敏，能够有效缩短HIV检测的窗口期，为血液安全带来更好的保障。同时，核酸检测尤其是核酸定量检测也是接受治疗人群判断治疗效果、复发情况的重要指标。

二、样本类型兼容，定性定量兼得，单一试剂适用全场景

与其他检测试剂盒不同，豪洛捷此次获批的AptimaHIV核酸检测试剂盒对于样本的类型包容性更强，既可以用血清，也可以用血浆，这能够有效避免临床上由于确诊实验室不确定样本类型而导致样本无法检测的情形。

同时，作为目前中国市场上唯一可同时进行定性和定量的检测试剂，AptimaHIV核酸检测试剂盒低至12 拷贝/ml的检出限带来的高灵敏度，更是为该试剂的全场景应用（指南关于HIV感染诊断标准中核酸检测既有定性也有定量）提供了质量保证。

总的来说，AptimaHIV核酸检测试剂盒既可作为HIV感染诊断的补充试验，用于急性期/窗口期以及晚期患者的诊断、HIV感染者的诊断和小于18月龄婴幼儿HIV感染的诊断，也可以用于预测疾病进程、评估抗逆转录病毒治疗（antiretroviral therapy，ART）疗效、指导ART方案调整等。

三、全自动一体化设备，释放核酸检测的潜能

Panther全自动核酸检测系统早在2015年即获批进入中国市场，已广泛应用于国内各大医疗机构，AptimaHIV核酸检测试剂盒（RT-TMA法）可搭载在Panther全自动核酸检测系统上开展。

其特性包括：

生物安全性高：专利TMA（转录介导恒温扩增）技术，全自动核酸检测一体机，封闭试验，样本进，结果出。

流水线操作的分子诊断平台：设备运行过程中可随时添加样本，可选择样本优先处理模式。

小体积，大能量：占地面积不到1平方米，单次上机样本最高可达120，2小时41分钟出结果，8小时可得到320个结果。

菜单丰富：该设备在国内目前可进行HIV/HBV/HCV病载、HPV E6E7 mRNA、阴道滴虫等核酸检测，同时还有多种检测项目正在注册中。

四、有效助力“三个95%”目标的实现

2021年6月，联合国大会表决通过关于到2030年结束艾滋病流行的宣言。承诺：2030年前实现“三个95%”目标，即95%的HIV感染者能得到确诊，95%的确诊者能获得抗逆转录病毒（ART ) 治疗，以及95%的接受治疗者体内病毒得到抑制[3]。

而当下要务“扩大筛查和诊断面、提高ART治疗率”是实现目标的重要策略之一。

豪洛捷全球副总裁、豪洛捷中国集团总经理曹承治先生表示：“一直以来，豪洛捷秉承‘精准守护’的理念，在专注女性健康的同时，更致力于在更广阔的的疾病领域，帮助医疗专业人员以更高的准确性及早发现病情、实施诊断和治疗。豪洛捷AptimaHIV核酸检测试剂盒（RT-TMA法）的成功获批，以及Panther全自动核酸检测系统解决方案的搭载，将为HIV的诊疗提供更加精准的结果，助力‘三个95%’目标的实现，为结束艾滋病流行和进一步实现健康中国的目标贡献力量。”

【参考文献】

[1] United Nations.Sustainable Development Goals.Goal3:“Ensure healthy lives and promote well-being for all at all ages”. https://www.un.org/sustainabledevelopment/health.

[2]中国艾滋病诊疗指南（2021年版）[J].协和医学杂志，2022，13(2):203-226.

[3] Political Declaration on HIV and AIDS: Ending Inequalities and Getting on Track to End AIDS by 2030.https://undocs.org/A/RES/75/284.Accessed(2021-09-20).

编辑：任里程 审校：小冉