百济、亚盛、亘喜生物等将在ASCO 2022公布重磅药物最新临床数据

亘喜生物将在2022 ASCO年会期间公布BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法GC012F治疗RRMM的最新临床数据

5月27日，亘喜生物宣布将以口头报告形式在美国临床肿瘤学会2022年会(ASCO 2022)上汇报旗下B细胞成熟抗原(BCMA)/CD19双靶点CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)开展的一项多中心、由研究者发起的临床试验(IIT)的最新临床数据。

GC012F是一款双靶点自体CAR-T疗法，通过同时靶向BCMA及CD19靶点进行治疗。该候选产品依托于公司专有的FasTCAR平台技术，具备“次日完成生产”的优势。2021年11月，GC012F被美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤。目前正在中国开展多项IIT研究，以评估其治疗多发性骨髓瘤(MM)和B细胞霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的效果。

自2019年10月至2021年11月，这项单臂、开放性、多中心IIT研究共计入组了28例接受过深度既往治疗的RRMM患者，入组患者分别接受了GC012F三种剂量水平的单次输注治疗：1x105细胞/公斤体重(DL1)、2x105细胞/公斤体重(DL2)和3x105细胞/公斤体重(DL3)。其中，9例患者是在2021年ASCO和EHA年会公布了更新数据后新增入组的患者。89.3%(25/28)的患者根据mSMART 3.0标准被定义为高危患者。所有患者中位既往治疗线数为5次。

截至2022年1月26日数据日截止日，28例患者接受了疗效评估，中位随访时间为6.3个月（范围：1.8 - 29.9个月）；目前，该研究仍在对患者进行持续随访，以评估缓解深度。不同剂量水平的客观缓解率分别为，DL1：100%(2/2)，DL2：80%(8/10)以及DL3：93.8%(15/16)。在所有可进行微小残留病灶(MRD)疗效评估的患者中，100%(27/27)的患者达到了MRD阴性；75%(21/28)的患者达到了微小残留病灶阴性-严格意义上的完全缓解(MRD- sCR)。

GC012F的安全性与此前的观察结果一致，主要出现的是低级别的细胞因子释放综合征(CRS)(0-2级：93%)，并未出现4级或5级CRS；未观察到任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性(ICANS)。该研究还将持续监测评估GC012F治疗患者过程中的有效性和安全性，包括最佳总体缓解率(BOR)以及缓解持续时间(DoR)。

亚盛医药七项临床研究入选2022 ASCO年会摘要

5月27日，亚盛医药（6855.HK）宣布，公司七项入选2022美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的临床研究的摘要已于今日在ASCO官网公布。这七项研究涉及第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥雷巴替尼（HQP1351）、Bcl-2抑制剂APG-2575、MDM2-p53抑制剂APG-115、ALK/ROS1/FAK抑制剂APG-2449和Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252五个原研品种。

亚盛医药将在本届ASCO年会展示的七项最新临床试验进展包括：

百济神州将于2022 ASCO年会期间展示实体瘤和血液肿瘤药物组合中的8项研究数据报告

百济神州27日宣布，将在当地时间2022年6月3日至6月7日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其丰富的实体瘤和血液肿瘤药物组合中的8项研究数据报告。

此次展示的数据重点包括BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）的最新临床数据：

·百悦泽®对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的3期ASPEN临床试验的长期安全性和有效性结果，中位随访时间为43个月。

·百悦泽®联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的2期ROSEWOOD临床试验的主要分析结果。

除了公布百悦泽®最新临床试验结果，百济神州还将在6月5日的摘要更新会议上对其早期开发管线以及百泽安®（替雷利珠单抗）3期临床试验RATIONALE 309的结果进行海报展示。RATIONALE 309是一项3期临床试验，评估百泽安®联合化疗对比安慰剂联合化疗，用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的效果。这些结果已在2022年4月19日的ASCO全体大会系列会议上进行了初步展示。

ASPEN研究：百悦泽®对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的3期随机临床试验的长期随访结果

摘要编号：7510

在中位随访时间为43个月时，百悦泽®在WM患者中持续表现出具有临床意义的有效性和可耐受的安全性特征。

·探索性分析显示，相比伊布替尼，百悦泽®随着时间的推移表现出更深度、更快速且更持久的缓解

·百悦泽®组取得完全缓解或非常好的部分缓解（CR+VGPR）的中位时间较短，为6.7个月（范围：1.9~42.0个月），相比之下，伊布替尼组为16.6个月（范围：2.0~49.9个月）

·在随访期间，与伊布替尼相比，接受百悦泽®治疗的患者因不良事件而导致死亡、治疗终止和剂量降低的情况较少

·在所有时间段内，与伊布替尼相比，百悦泽®组房颤、高血压和出血的发生率均较低；接受百悦泽®治疗的患者出现中性粒细胞减少症的时间较早，且发生率随着治疗时间的推移而降低

百悦泽®联合奥妥珠单抗（ZO）对比奥妥珠单抗（O）单药用于治疗复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者：2期随机试验ROSEWOOD的主要分析结果

摘要编号：7510

ROSEWOOD试验已经达到主要终点——中位随访时间为12.5个月时，百悦泽®联合奥妥珠单抗组的总缓解率（ORR）为68.3%，而奥妥珠单抗单药治疗组为45.8%（p=0.0017）。百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗的总体耐受性良好，安全性结果与既往研究中对该两种药物的观察结果保持一致。

·百悦泽®联合奥妥珠单抗可为患者带来深度和持久的缓解，完全缓解（CR）率为37.2%，而奥妥珠单抗单药治疗组则为19.4%；百悦泽®联合奥妥珠单抗组的18个月缓解率为70.9%，奥妥珠单抗单药治疗组则为54.6%

·百悦泽®联合奥妥珠单抗组患者在接受治疗后，直至下一次需要接受抗淋巴瘤治疗的时间显著延长（HR：0.37；p=0.0001）

·百悦泽®联合奥妥珠单抗组的中位无进展生存期为27.4个月，而奥妥珠单抗单药治疗组则为11.2个月（HR：0.51[95% CI，0.32~-0.81]）

·百悦泽®联合奥妥珠单抗组最常见的任何级别和≥3级毒性为血液学毒性，其他毒性在两组间相似

·输液相关反应在奥妥珠单抗单药治疗组中更为常见

天演药业将在2022年ASCO公布抗CTLA-4安全抗体ADG126中期数据

天演药业27日宣布，将公布ADG126 Ib/II 期临床试验的第一阶段剂量递增的中期数据，展示了该款抗CTLA-4单克隆抗体（mAb）具备潜在同类最佳的安全性。数据以摘要形式刊登于美国临床肿瘤学会（ASCO）年会官方网站。此次会议将在2022年6月3日至7日于美国芝加哥举办。

摘要标题为“一款创新的掩蔽型抗CTLA-4安全抗体ADG126的I期临床研究，该安全抗体可针对晚期实体瘤患者实现肿瘤特异性激活，强力清除调节性T细胞并发挥柔性配体阻断效果”，关键数据如下：

本次针对16名晚期转移性实体瘤患者的剂量递增试验中，约三分之一的患者曾接受了三线或三线以上的治疗，约有三分之一患者曾接受免疫肿瘤（IO）治疗后病情进展。对经过多线系统治疗的癌症患者，使用ADG126单药每三周进行一次静脉注射给药，最大剂量为10 mg/kg。

在所有剂量组的重复给药试验中未观察到剂量限制性毒性与治疗相关严重不良事件（SAE），仅出现1级治疗相关不良事件（TRAE）。最常见的为疲劳（19%）和瘙痒（13%）。

血浆药物代谢动力学（PK）近似线性，激活的ADG126在不同剂量水平的重复给药过程中稳步积累。作为首批验证SAFEbody安全抗体精准掩蔽技术的临床数据，ADG126的总半衰期增加1.7倍，相对于激活的ADG126在人体中PK的增长表明安全抗体在肿瘤微环境（TME）中被定向激活，稳步积累并延长药物在肿瘤组织中的暴露从而增强作用。

呈现早期抗肿瘤活性，两名曾接受过多线治疗的冷肿瘤患者，一位为卵巢肿瘤，另一位为经纳武单抗（nivolumab）与伊匹单抗（ipilimumab）联合治疗后病情进展的葡萄膜黑色素瘤，给药后两者目标病灶处的肿瘤出现持续缩减且超过20%，CD8+ T细胞数量增加，可能因为在1mg/kg的低剂量下重复给药后 TME 中活化的 ADG126 稳步积累从而发挥作用。卵巢癌患者经过ADG126剂量为1 mg/kg的第七次治疗，表征其临床获益的肿瘤生物标志物CA-125值下降高达77%。

截至2022年2月15日，16名患者中有5人的病情稳定，包括卵巢癌患者与葡萄膜黑色素瘤患者。本试验中，给药剂量递增至20 mg/kg，而10 mg/kg剂量下的扩展也已经开始。