济民可信口服固体制剂“哌柏西利胶囊”获CDE受理

近日，济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）创新技术药物研究院研发的化药4类口服固体制剂产品——哌柏西利胶囊（125mg，100mg，75mg），已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

哌柏西利是由辉瑞公司（Pfizer）研发的治疗乳腺癌新药，为全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）一线疗法，用于治疗未曾接受过系统治疗的雌激素受体阳性（ER+）人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）的绝经期女性晚期乳腺癌[1]。该药于 2015年2月3日获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，2018年7月31日获批进入中国市场，目前已在全球80多个国家上市。