普利制药注射用伏立康唑获得药品注册批件 治疗侵袭性曲霉病

5月30日，普利制药发布公告称，于近日收到国家药监局签发的注射用伏立康唑药品注册批件，批准生产。

注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌），由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染，主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染 注射用伏立康唑由辉瑞公司研发，于2002年3月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市， 2002年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004年10月获国家药品监督管理局批准上市，商品名为VFEND（威凡）。 普利制药的注射用伏立康唑是公司研发后，分别递交美国、欧盟、中国、澳大利亚、哥斯达黎加、英国等多个国家和地区的仿制药注册申请，属共线生产产品。本品已于2018年11月获得美国FDA的批准；于2019年3月获得荷兰药物评价委员会（CBG）的上市许可；于2019年4月获得德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的上市许可；2021年9月获得澳大利亚药物管理局（TGA）的上市许可；2021年11月获得哥斯达黎加卫生部上市许可；2022年2月获得英国药检机构（MHRA）的上市许可。