华海药业罗库溴铵注射液新药简略申请获FDA批准

5月30日，华海药业发布公告称，于近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的罗库溴铵注射液的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

2018年7月，华海药业获得国家药监局核准签发的罗库溴铵注射液《药品注册批件》（公告编号：临 2018-070 号）；2021年12月，罗库溴铵注射液产品获得国家药监局审核通过一致性评价（公告编号：临 2021-111 号）。

罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维 持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。该药品由 ORGANON 公司研发，于1994年在美国、 英国和荷兰批准上市。当前，美国境内生产厂商主要有Aurobindo,、Sandoz,、X-Gen等。

2021年该药品美国市场销售额约54,037,870美元（数据来源于IMS数据库）。 截至目前，华海药业在罗库溴铵注射液美国研发项目上已投入研发费用约1,398 万元人民币。