针对9-14岁中国女孩！默沙东启动九价HPV疫苗III期临床研究

近日，药品临床试验登记与信息公示平台官网显示，默沙东登记了一项九价HPV疫苗（Gardasil 9）的III期临床试验，具体为：在境内9至14岁女孩人群中增加2剂免疫程序（0，6-12月），用于预防由HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门和生殖器病变、宫颈细胞学检查结果异常以及持续感染。

这是一项随机开放、平行分组的III期临床，以三剂免疫程序接种九价HPV疫苗（V503）的20至26岁中国女性为对照，在9至14岁中国女孩中评价V503两剂免疫程序的免疫原性和安全性，计划招募1500名9至26岁女性。

第I阶段主要目的是：证明九价HPV疫苗的两剂免疫程序（0，6-12月）在9至14岁女孩中诱导产生的每种疫苗型别竞争性Luminex免疫分析方法(cLIA)抗体几何平均滴度(GMTs)非劣效于三剂免疫程序(0、2、6月)在20至26岁女性中诱导产生的抗体GMTs。

第II阶段主要目的：通过最后一剂疫苗接种后第12、24、36、48、60和72个月时cLIA抗体GMTs和cLIA抗体血清阳性率，总结9至14岁女孩按照两剂免疫程序接种9vHPV疫苗后的抗体持久性。

Gardasil 9是由默沙东开发的一款九价HPV疫苗，已获FDA批准用于9-45岁人群（男性和女性）预防HPV相关疾病。2018年4月，该产品进入中国市场，用于16-26岁女性的预防接种。自上市以来，Gardasil 9在国内供不应求。

2021年底和2022年初，默沙东登记了Gardasil 9针对9-45岁中国男性的2项III期临床。期待适用人群不断扩大，惠及更多国人。