浙江医药左氧氟沙星片收到英国药品和健康产品管理局上市许可

6月1日，浙江医药发布公告称，于近日收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）核准签发的左氧氟沙星片 250mg、500mg 两个规格的上市许可。

左氧氟沙星属于喹诺酮类抗菌素，适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染及其它感染。

左氧氟沙星最早由第一三共于1993年在日本上市，国内目前左氧氟沙星片批准厂家有第一三共制药(北京)有限公司、四川科伦药业股份有限公司、广东东阳光药业有限公司等包括我公司在内的18家公司，全球左氧氟沙星片的厂家主要有DaiichiSankyo(第一三共)、Johnson&Johnson(强生)和Sanofi(赛诺菲)等。Cortellis数据查询显示，2021年左氧氟沙星片全球市场规模为5.81亿美元;米内数据查询显示，2021年左氧氟沙星片国内销售额为12.18亿元。

2020年3月1日，公司向英国药品和健康产品管理局递交注册文件，2020年3月31日，MHRA经初步审查后确认受理。截至目前，公司用于开展左氧氟沙星片MHRA注册的研发费用约510万元。

2021年5月，公司左氧氟沙星片0.5g、0.25g两个规格获国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，该品按照化学药品4类注册批准，根据相关规定视为通过药品质量和疗效一致性评价。详见公司于2021年5月19日在上交所网站披露的临2021-020号公告。

2021年7月26日-8月3日，公司下属分公司新昌制药厂(以下简称“新昌制药”)接受了英国药品和健康产品管理局的远程GMP(药品生产质量管理规范)符合性检查，检查范围包括生产左氧氟沙星片的口服固体制剂车间。2022年1月，新昌制药收到了MHRA颁发的GMP证书，标志着新昌制药通过了英国GMP认证，符合英国药品质量体系要求。详见公司于2022年1月12日在上交所网站披露的临2022-001号公告。