药监局：去年申报55个新冠药，只批了4个

6月1日，国家药监局公布《2021年度药品审评报告》，通过审评的创新药数量再创历史新高，达到47个，主要是加快审评审批给了神助攻。

国家药监局在2021年整体按时审结率高达98.93%，纳入优先评审的药物按时限审结率超过90%。尤其值得关注的是，81件新冠类药物注册申请都进入了特别审批程序。

截至2021年底，国家药监局累计批准55个品种新冠病毒治疗药物注册申请，包括2个中药、10个小分子抗病毒药物、30个中和抗体，以及13个其他类药物。

2021年，国内共有安巴韦单抗注射液、罗米司韦单抗注射液中和抗体疗法、清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒4个新冠治疗药物获批上市。

新冠疫苗的速度也更快。截至2021年底，国家药监局已经加速推动4个新冠病毒疫苗附条件批准上市，5条技术路线的27个疫苗品种获批开展临床试验，其中9个进入Ⅲ期临床试验。

但《报告》显示：无论是新冠的疫苗还是治疗药物，目前均采用快速推进的研发模式，临床试验开展过程中短时间纳入大量受试者，有一定程度的潜在风险。

文 | 大卫 运营 | 廿十三

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