享12个月市场独占期，“首仿”竞争激烈

人民日报健康客户端 陈琳辉

最近一周，两款国内“首仿”药品一锤定音，除了在创新药领域的角逐，“首仿”的抢占也日益激烈。

2021年7月，国家药品监督管理局和国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》提出，按程序对相关化学仿制药注册申请设置9个月等待期，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月市场独占期。

这一定程度上激励了各大药企投入“首仿”的角逐，同时也将为患者带来更多“药效一致”的用药新选择。

地夸磷索钠滴眼液：6家药企竞争，恒瑞医药拿下首仿

5月27日，国家药品监督管理局网站显示，恒瑞医药的地夸磷索钠滴眼液获批上市，视同通过一致性评价。此次恒瑞医药获批，为国内首仿和首家过评，待原研药专利到期后即可正式上市。

原研药企参天制药的地夸磷索钠滴眼液于2017年10月获批进口进入国内，据药融云数据，2021年，该品种在全国医院销售额近7千万元，同比增长661%，发展迅猛。

恒瑞医药研发实验室。企业供图

据恒瑞医药官网介绍，地夸磷索钠作用于结膜组织及杯状细胞膜上的P2Y2受体，使细胞内钙离子浓度升高，促进含有水分及黏蛋白的泪液分泌，使泪液层在质和量两方面接近正常状态，进而改善角结膜上皮损伤。地夸磷索钠滴眼液于2010年4月首次在日本获批。2021年地夸磷索钠滴眼液全球销售约为1.48亿美元。

目前，国内除了恒瑞医药之外，还有5家药企也申报了地夸磷索钠滴眼液，包括齐鲁制药、广东众生药业、北京汇恩兰德制药、沈阳兴齐眼药和扬子江药业也已报产仿制药，未来还将有更多的地夸磷索钠滴眼液仿制药陆续获批上市，惠及患者。

钆特醇注射液：科伦制药拿下首仿

5月27日，国家药品监督管理局网站显示，四川科伦药业的钆特醇注射液获批上市，视同通过一致性评价，成为国内首仿。钆特醇注射液为科伦药业在诊断造影领域继碘帕醇注射液和钆塞酸二钠注射液后第3个获批的品种。

据介绍，钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂，也是全球首个获批的环型磁共振造影剂。国内2014年批准进口，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查。

据药融云数据，钆特醇注射液此前在国内仅由原研博莱科独家生产销售，2021年院内销售额超1800万元，同比增长262%。此次科伦药业拿下钆特醇注射液首仿和首家过评后，原研市场可能会受到影响。

甲苯磺酸艾多沙班片：4家药企竞争，均在审评审批中

5月27日，山东新时代药业提交了甲苯磺酸艾多沙班片4类仿制药的上市申请。甲苯磺酸艾多沙班片的生产厂家全球仅有日本1家。目前，该产品已有海南先声药业、南京正大天晴和扬子江药业集团南京海陵药业三家企业以仿制4类提交上市申请。

米内网数据显示，甲苯磺酸艾多沙班片2020年全球销售额达1541亿日元（约14亿美元），在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端合计销售额不足1000万元，其中，在中国城市实体药店终端的市场份额最大，超过70%。目前，甲苯磺酸艾多沙班片生产厂家仅有原研的日本药企第一三共。

据了解，甲苯磺酸艾多沙班片是日本药企第一三共研发的一种选择性Xa因子抑制剂，于2011年在日本获批用于静脉血栓栓塞，之后又有多个新适应症获批，2018年年底获批进入国内市场。

目前，市场上虽然还尚未有该产品的国产仿制药，但4家药企均已报产，国家药品监督管理局网站显示4家药企的甲苯磺酸艾多沙班片均在审评审批中，未来该药的首仿之争将越演越烈。

此外，国家药品监督管理局药品审评中心曾多次发布专利权到期、终止、无效且无仿制申请的药品清单，所选均为具有明确临床价值的药品，其目的就在于引导药企仿制，提高药品可及性。随着国家集采与一致性评价政策的不断完善，越来越多国产首仿药也将不断涌现，惠及更多患者。