一线治疗胃癌 肿瘤电场组合疗法达到2期临床主要终点

6月3日，再鼎医药与Novocure公司共同宣布，评估肿瘤电场治疗（TTFields）联合标准治疗（化疗单药或联合曲妥珠单抗用于治疗HER2阳性患者），一线治疗胃腺癌的2期临床研究EF-31达到客观缓解率的主要研究终点。接受组合疗法治疗的患者确认客观缓解率为50%。

胃癌是全球第三大癌症死亡原因，也是中国第三大癌症死亡原因。中国新发病例每年接近48万例。目前，局部进展或者转移性胃癌患者的五年生存率为5%-20%，中位总生存期约1年。

当癌症发展时，癌变细胞发生快速和不受控制的分裂，细胞内带电荷的蛋白质使细胞容易受到电场干扰。肿瘤治疗电场是一种全新的肿瘤治疗技术，具有独特的频率范围（100～500 kHz），使电场能够穿透癌细胞膜，干扰肿瘤细胞有丝分裂，使受影响的癌细胞凋亡并抑制肿瘤生长。此外，可以通过调整电场频率特异性地靶向肿瘤细胞，不影响大部分健康细胞。

▲肿瘤电场疗法作用机理（图片来源：Novocure公司官网）

这一名为EF-31的临床试验是在中国开展的前瞻性、单臂2期临床研究，纳入了26例未接受过系统性治疗的无法切除、局部进展或转移性的胃食管交界部癌或胃腺癌患者。患者接受了肿瘤电场治疗联合XELOX化疗（奥沙利铂联合卡培他滨）的持续治疗。HER2阳性患者允许使用曲妥珠单抗。

初期分析在中位随访时间8.6个月后开展。主要研究终点确认的客观缓解率为50%，中位无进展生存期为7.8个月，缓解持续时间为10.3个月。中位总生存期未达到，一年生存率为72%。

肿瘤电场治疗耐受性良好，在XELOX化疗或联合方案治疗中没有增加系统性毒性，没有高级别皮肤毒性上报。

同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示："针对这种历来难治的瘤种，EF-31的结果令人鼓舞。在标准化疗方案中联合肿瘤电场治疗，对胃癌患者的治疗产生积极影响，期待在后续的临床研究中证实这些数据。"

再鼎医药总裁、肿瘤领域全球开发负责人Alan Sandler博士表示："在全球，每年有超过100万人确诊胃癌，大约一半发生在中国，改善治疗方案迫在眉睫。在中国开展的EF-31研究是Novocure与再鼎医药共同拓展肿瘤电场治疗进入新疾病领域的重要里程碑。我们期待与Novocure在未来多个实体肿瘤适应症的全球临床研究中继续合作。"

Novocure首席执行官Asaf Danziger先生表示："肿瘤电场治疗是一项高度通用型的物理治疗方案，在实体肿瘤治疗领域具有广泛适用的潜力。非常感谢我们的患者、研究者以及合作伙伴再鼎医药。EF-31研究表明了在标准治疗中加入肿瘤电场治疗将有望改善胃癌患者的预后。我们迫不及待地希望继续探索这些潜在获益，推进到随机的3期临床研究。"

参考资料：

[1] 再鼎医药和Novocure宣布肿瘤电场治疗联合标准化疗作为胃癌一线治疗的2期临床研究EF-31达到主要终点. Retrieved June 3, 2022, from https://www.prnasia.com/story/363830-1.shtml