三叶草生物全面进军新冠业务 获最高3亿美元授信

6月5日，三叶草生物-B(02197.HK)发布业务最新资料，

A.新冠候选疫苗SCB-2019(CpG1018╱铝佐剂)

(i)注册申请：公司与中国国家药品监督管理局("NMPA")、欧洲药品管理局("EMA")及世界卫生组织("WHO")就支持SCB-2019(CpG1018╱铝佐剂)的附条件申请所需数据保持积极的沟通。

● 注册申请和生产策略：基于SCB-2019(CpG1018╱铝佐剂)在中国市场的预期供应需求，以及为了简化同时向多个市场供应疫苗的流程，公司优化了其2022年的注册申请和生产策略。2022年，公司长兴生产基地将专注于获得中国NMPA的产品批准，并提供疫苗。公司的合同研发生产商("CDMO")曾经获得EMA和WHO的批准，将专注于寻求EMA和WHO对公司疫苗的批准，并向包括新冠肺炎疫苗实施计划(COVAX机制)在内的全球市场供应疫苗。该计划已与相关监管部门沟通并得到认可。

● 中国新冠疫情的影响：上海和其他地区的新冠暴发让疫情防控更为严格。严峻的疫情形势给公司的日常运营也带来一定的影响，包括我们生产基地的一些原材料和设备的发货延迟，合作实验室的特定测试服务暂停，以及前往生产基地的差旅受到限制。尽管后勤方面受到了影响，公司克服困难，并在完成长兴生产基地以及生产和质量控制(CMC)改进方面取得了重大进展。公司预计该生产基地将在2022年第三季度做好准备接受良好生产规范("GMP")检查。

● 注册申请指引：公司已与监管部门沟通了SCB-2019(CpG1018╱铝佐剂)滚动申请提交的最新计划以及长兴和CDMO生产基地的状况。目前，公司预计将于2022年下半年完成向三个监管机构的注册申请提交，并将在获得附条件批准后上市疫苗。

(ii)新冠疫苗通用加强针的开发：公司计划于2022年完成其新冠候选疫苗作为通用加强针的开发，有望使其在不考虑基础免疫疫苗的技术路线以及既往严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2型(SARS-CoV-2)感染史的情况下，均可作为加强针使用。通用加强针的初步数据表明，SCB-2019(CpG1018╱铝佐剂)对包括奥密克戎在内的值得关注的变异株(VoC)可诱导显着且广谱的中和免疫应答。

异源加强针

● 对既往接种克尔来福TM(科兴灭活疫苗)及复必泰?(辉瑞mRNA疫苗)的个体进行加强：公司预计将于2022年6月在菲律宾启动一项临床试验，以评估SCB-2019(CpG1018╱铝佐剂)对既往接种过选定的新冠疫苗，包括两剂克尔来福TM或两剂复必泰?的个体作为加强针接种的效果。SCB-2019(CpG1018╱铝佐剂)作为异源加强针将分别与接种克尔来福TM和复必泰?的同源加强针进行头对头比较。这项试验的初步结果预计将于2022年第三季度公布。

(1)公司计划启动一项评估在既往接种3剂克尔来福TM后接种SCB-2019(CpG1018╱铝佐剂)加强针的效果的子队列研究，招募预计于2022年第三季度开始，初步结果预计于2022年第四季度获得。

(2)另外，公司最近收到一项正在巴西进行的由研究者主导的研究的进展更新。该研究是用以评估在既往接受过两剂克尔来福TM后接种SCB-2019(CpG1018╱铝佐剂)加强针的效果。由于克尔来福TM加强针研究小组在招募受试者方面遇到了较大挑战－受试者倾向于接种其他的许可疫苗，研究者及研究资助者决定终止该研究。

同源加强针

● 对既往接种SCB-2019(CpG1018╱铝佐剂)进行加强：既往接种2剂SCB-2019(CpG1018╱铝佐剂)后，接种一剂同源加强针SCB-2019(CpG1018╱铝佐剂)诱导了强烈且快速的中和抗体免疫反应，其诱导的中和抗体水准与接种基础免疫系列相比，提高大约5倍，且同源加强针的安全性和反应原性与基础免疫系列保持一致。该项SCB2019(CpG1018╱铝佐剂)的研究在3,755名位於来自巴西、菲律宾和哥伦比亚的受试者中开展。该试验的更多数据，包括奥密克戎的中和抗体结果以及评估接种半剂量SCB-2019(CpG2018╱铝佐剂)加强针的队列数据，预计将在今年年中公布。

B.富有前景的下一代新冠候选疫苗

(i)SCB-2020S(野生型毒株和贝塔变异株嵌合型新冠候选疫苗)：公司预计于2022年5月在南非启动评估SCB-2020S的1期临床试验，预计将於2022年第四季度获得初步结果。研究结果将为应用Trimer-Tag?(蛋白质三聚体化)平台技术研发应对未来新冠病毒变异株广谱疫苗提供进一步概念验证，也将为CAS-1(一种自主研发的水包油乳化型佐剂)提供首次人体试验临床数据。

(ii)二价疫苗(野生型毒株和奥密克戎变异株联合配方候选疫苗)：基于二价候选疫苗对值得关注的变异株(VoCs)的积极临床前资料，公司已指定二价候选疫苗纳入其开发产品组合。题为《二价S-Trimer新冠疫苗对值得关注的变异株(VOCs)的交叉保护》论文已在bioRxiv上发表预印本，并已被同行评审的学术期刊接受。

C.其他业务更新：在完成内部科学、财务和战略评估后，公司将资源优先配置给新冠肺炎相关的产品和某些早期项目╱平台，减少对非新冠相关的中期╱后期项目和新基础设施的投入。在当前宏观经济环境中，公司将继续审慎评估其开支，并探索可能的融资选择，以延长公司的现金生命周期。

(i)专注近期价值驱动因素：完成SCB-2019(CpG1018╱铝佐剂)的注册申请仍是公司的首要任务。公司也正在通过完成SCB-2019((CpG1018╱铝佐剂))通用加强针的开发，并推进包括SCB-2020S和二价新冠候选疫苗在内的其他新冠候选疫苗，以最大化其对新冠的影响。SCB219M也将在近期内推进至1期临床试验。公司目前暂停了对SCB-313(TRAIL-三聚体肿瘤产品)、SCB-808和SCB-420(Fc融合蛋白项目)的继续投入。

(ii)最高3亿美元的授信协议获批：为支持产品商业化上市期间潜在的营运资金需求，招商银行已批准为期一年的最高可达3亿美元的授信协议。该协议的提款取决於招商银行对公司业务进展的评估，公司业务状况的变化可能会导致提前还款。还款日期和利率等附加条款将於提款获得批准时确定。