19项中国研究被录取ASCO“口头报告”，细胞疗法受关注

人民日报健康客户端 高瑞瑞

作为世界上规模最大、最具权威的临床肿瘤学会议，2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在当地时间6月3日拉开序幕。官方信息显示，2022年ASCO年会全球6300多篇投稿中，有400多篇来自中国的高校和企业。超过50家中国药企贡献了240项研究中稿（区别于研究初稿），有19项被录取为大会“口头报告（oral）”。

目前，细胞疗法已经成为癌症研究最热门的领域之一，据人民日报健康客户端梳理，在今年的ASCO会议放出的摘要中，各大本土biotech药企在实体瘤中的研究成果也频现曙光。

香雪制药：TAEST16001

TAEST16001细胞是经基因工程改造的自体T细胞，该细胞针对NY-ESO-1阳性的软组织肉瘤（基因型为HLA-A*02:01的患者群），表达高亲和性 NY-ESO-1特异性T细胞受体（TCR）。摘要报告了一项TAEST16001细胞在HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤患者中正在进行的剂量递增和扩展研究的初步结果。

TAEST16001是由香雪制药旗下香雪生命科学技术（广东）有限公司自主研发的,中国首个获得IND批件的TCR-T免疫细胞疗法,并于2020年已获得美国FDA的IND批件。I期临床已初步验证该产品安全性及有效性良好,即将启动II期验证性临床。

原启生物：Ori-CAR017

原启生物在2022年ASCO年会上以口头报告形式公布了OriCAR-017 （自体GPRC5D 靶向的嵌合抗原受体T细胞）用于治疗复发难治多发性骨髓瘤（RRMM）的研究者开展的I期POLARIS临床试验数据。研究结果显示，OriCAR-017在多发性骨髓瘤患者中显示了良好的安全性和显著的疗效，大部分的AEs是暂时的和可控制的，100%ORR和100%MRD阴性率以及良好的安全性支持OriCAR-017成为一种具有竞争力的治疗方法。

值得关注的是，这也是国内首次公布针对GPRC5D靶点的CAR-T疗法的临床数据。原启生物成立于2015年，是一家致力于自主创新技术平台开发肿瘤细胞免疫治疗产品的创新药企。公司已经申请专利70多项（包括PCT），获得授权7项。

亘喜生物：GC012F

GC012F是一款BCMA/CD19双靶点CAR-T产品，最新数据显示，该疗法完全缓解率近100%。该候选产品依托于亘喜生物专有的FasTCAR平台技术，具备“次日完成生产”的优势，于2021年11月被美国FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤。

在本次ASCO会议上，亘喜生物带来了一项在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中评价BCMA/CD19双靶向自体CAR-T细胞疗法GC012F的多中心、首次人体研究的更新结果。研究结果显示：截至2022年1月26日，28例患者接受了疗效评估，中位随访时间为6.3个月（范围1.8-29.9个月）；目前，该研究仍在对患者进行持续随访，以评估缓解深度。

科济药业：CT041

科济药业开发了全球首个针对Claudin18.2的CAR-T细胞疗法－-CT041。今年5月，CT041疗法最新1期试验中期结果在《Nature Medicine》在线发表，结果显示CT041具有显著的疗效和出色的耐受性，代表着中国团队率先攻破了CAR-T疗法在实体瘤中的瓶颈。

在本次ASCO会议上，科济药业将进一步发布CT041治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的1b/2期研究结果和针对胰腺癌的1b期数据。值得一提的是，临床试验入组患者是“既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）”，属于临床上难以治疗的晚期患者。

斯丹赛：GCC19CART

斯丹赛基于自主研发的CoupledCAR 平台技术构建了靶向GUCY2C的CAR-T细胞疗法GCC19CART，用于治疗复发/难治性结直肠癌（R/R mCRC）患者。2021年8月获得了美国FDA的临床试验批件，并于2022年4月获得FDA授予的快速通道资格。

在此次ASCO会议上，斯丹赛将报告GCC19CART中国IRB临床试验中2个剂量爬坡试验组纳入的21例受试者的数据。截至2022年5月3日，13名受试者被纳入1级剂量组（1x10^6 cells/kg)，8名受试者被纳入2级剂量组（2x10^6 cells/kg）。两种剂量水平的总体客观缓解率（ORR）为28.6%；3个月内疾病控制率（DCR，即使用药物后，肿瘤的体积不再增长）为100%。