君实生物两款1类新药获得临床试验默示许可

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，君实生物有两款1类新药获得临床试验默示许可，分别为：KRAS G12C抑制剂JS116胶囊，拟开发用于KRAS G12C突变的晚期实体瘤；抗TIGIT单抗JS006注射液，拟开发适应症为联合PD-1抑制剂特瑞普利单抗注射液用于晚期肿瘤。

截图来源：CDE官网

JS116胶囊：KRAS G12C抑制剂

KRAS是人类癌症中最常出现突变的致癌基因之一，它的突变不仅能直接促进肿瘤细胞的增殖和生存，还能够对肿瘤微环境产生影响。KRAS基因突变有不同的亚型，其中KRAS G12C占所有KRAS突变的44%。研究显示，KRAS基因突变存在于多种肿瘤中，其中G12C突变主要存在于肺癌、结直肠癌和胰腺癌，因此KRAS G12C抑制剂有望成为这类肿瘤患者的有效治疗手段。

根据君实生物公告，JS116是一款具有全新结构的KRAS G12C小分子不可逆共价抑制剂，拟开发用于治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。临床前研究表明，JS116具有较宽的安全窗，良好的有效性和安全性，有望成为安全、高效的精准靶向治疗药物。

2020年11月，君实生物与成都华健未来科技有限公司签署《技术许可及合作协议》，通过独占许可方式获得JS116在合作区域（全部亚洲国家和地区）内的权益，包括但不限于在合作区域内的研发、生产（包括委托生产）、临床研究以及商业化的权利。

JS006注射液：抗TIGIT单抗

TIGIT是一种主要在T细胞和天然杀伤细胞（NK细胞）表面表达的免疫检查点蛋白，它在肿瘤免疫抑制中的作用和PD-1/PD-L1类似。研究发现，阻断TIGIT与配体结合产生的免疫抑制，可以解除T细胞及NK细胞的抑制和耗竭，进而促进T细胞及NK细胞介导的抗肿瘤效应。同时阻断PD-1和TIGIT有望发挥协同的抗肿瘤作用。

JS006是君实生物自主研发的一款重组人源化抗TIGIT单克隆抗体注射液。根据多项临床前研究，JS006显示出良好的结合亲和力，以及对TIGIT通路的强抑制作用。此前该药已在中国获批在晚期实体瘤中开展临床研究。本次，该药获批的临床试验针对的适应症为：JS006注射液联合抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液用于晚期肿瘤。

值得一提的是，根据君实生物与Coherus BioSciences在2021年达成的合作，Coherus公司将获得君实生物JS006的选择权。2022年1月，双方共同宣布将扩大于2021年达成的肿瘤免疫领域合作，Coherus公司已启动行使JS006在美国和加拿大的许可选择权的程序。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jun 7 , 2022. From hhttps://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于 JS116 胶囊获得药物临床试验批准通知书的公告. Retrieved June 07, 2022. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=688180&announcementId=1213619101&orgId=gfbj0833330&announcementTime=2022-06-07

[3]君实生物与Coherus扩大肿瘤免疫领域合作，将在美加共同开发和商业化JS006（抗TIGIT单抗）. Retrieved Jan 10, 2022. From https://www.junshipharma.com/News.html