一品红制药提交苯甲酸氨氯地平干混悬剂2.2类新药上市申请

6月3日，广州一品红制药提交了苯甲酸氨氯地平干混悬剂2.2类新药上市申请。据悉，氨氯地平口服混悬液曾入选《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，广州一品红制药是该产品首家报产企业。

图1：广州一品红制药最新申报的产品情况

图片来源：CDE官网

氨氯地平是高血压用药，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端以及中国城市实体药店终端和中国网上药店终端合计销售额超过50亿元，该品种在网上药店的销售增速惊人，高达96%。

图2：2021年氨氯地平在各终端的销售占比

来源：米内网数据库

目前国内尚未有苯磺酸氨氯地平及其他盐类的氨氯地平混悬制剂上市。资料显示，近年来我国儿童及青少年高血压患病率存在明显的上升趋势，此外，吞咽障碍在我国脑卒中、神经退行性疾病、头颈部肿瘤和老年人群中患病率处于较高水平。干混悬剂不仅适用于儿童及青少年，随着人口老龄化，也是老年患者及吞咽困难者的适宜剂型。

米内网数据显示，苯甲酸氨氯地平干混悬剂是广州一品红制药首个申报上市的改良新药，适应症包括了高血压和冠心病。

资料来源：CDE官网、米内网数据库等