2021年我国新药注册临床试验创新高：新冠疫苗、肿瘤药PD-1表现突出

6月7日，国家药监局药审中心网站发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》，对2021年中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析。报告显示，2021年，药物临床试验总量首次突破3000余项，共计3358项，较2020年年度登记总量增加29.1%；其中新药临床试验数量为2033项，较2020年登记量增加38.0%。其中，PD-1和PD-L1等抗肿瘤药物、新冠疫苗尤为突出。

2019年-2021年度临床试验登记总量变化

化学药品占比最高，生物制品逐年递增

报告显示，按药物类型中药、化学药和生物制品统计，2021年我国药物临床试验仍以化学药为主，占比为70.8%；其次为生物制品，为26.7%；中药最少，仅为2.4%。

对比近三年新药临床试验登记数据，各类药物历年占比情况保持一致，均为化学药最多（年均占比54.6%），其次为生物制品（年均占比40.4%）和中药，生物制品占比呈逐年递增趋势。2021年以受理号登记的新药临床试验中，化学药、生物制品和中药分别登记1069项（52.6%）、886项（43.6%）和78项（3.8%）。

各药物类型总体占比变化（2019-2021）

新冠疫苗、抗肿瘤药物表现突出

受新冠疫情因素影响，2021年新型冠状病毒灭活疫苗临床试验数量位居预防性疫苗类试验首位（20项）。

从新药临床试验品种的作用靶点来看，2021年登记临床试验的前10位靶点分别为PD-1、PD-L1、VEGFR、HER2等，PD-1和PD-L1尤为突出，适应症也主要集中在抗肿瘤领域。从试验分期分析，PD-1和PD-L1靶点Ⅲ期临床试验的比例亦高于其他靶点。

2021年前10位靶点品种数量及适应症分布

从目标适应症来看，2021年中药新药临床试验主要集中在精神神经、消化、呼吸、心血管和妇科5个适应症，约占中药临床试验总体的76.9%，其中精神神经适应症占比最大，为19.2%。化学药和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤和预防性疫苗等领域。罕见疾病药物主要以治疗神经系统疾病和血液系统疾病为主，临床试验数量和适应症领域均呈现逐年增加趋势。

Ⅰ期临床试验占比最高，超半数试验可在6个月内启动

数据显示，近三年临床试验分期占比趋势保持一致，均为Ⅰ期临床试验占比最高，2021年总体Ⅰ期临床试验占比为42.9%；近三年在特定人群中开展的临床试验均相对较少，仅在老年人群和儿童人群中开展的临床试验，分别不超过历年试验总体比例的0.2%和3%。

2021年新药临床试验分期占比

此外，对首次登记的新药临床试验进行分析，2021年超半数试验（51.4%）可在6个月内启动受试者招募，且化学药和生物制品的比例明显超过中药，分别为51.2%和58.1%，而中药近九成（89.1%）临床试验启动受试者招募超过1年。

对近三年当年临床试验获批后启动受试者招募情况进行分析，2019年至2021年平均启动耗时由6.4个月下降至3.8个月，6个月内启动招募的临床试验比例逐年提高，2021年达85.7%。（齐钰）