通化东宝利拉鲁肽注射液上市许可注册申请获受理

6月8日，通化东宝发布公告称，于近日收到国家药监局下发的关于利拉鲁肽注射液上市许可注册申请的受理通知书，受理号为： CXSS2200058国。

利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活人GLP-1受体， 促进胰腺分泌胰岛素。该品种由诺和诺德公司（NOVO NORDISK）研制，于2011年进入中国市场，被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖。另外，利拉鲁肽还有明显的减轻体重的作用，减肥适应症产品（Saxenda）于2014年12月在美国上市。

2018年9月，公司获得国家药品监督管理局核准签发的利拉鲁肽原料药审批意见通知件、利拉鲁肽注射液药物临床试验批件，批件号分别为2018L03096、2018L03097；2020年7月获得Ⅰ期临床试验总结报告；2021年10月获得Ⅲ期临床试验总结报告；2022年6月8日，公司利拉鲁肽注射液上市许可注册申请已获得国家药品监督管理局受理。

根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病地图（第10版）显示，2021年20-79岁的成年人中有5.37亿糖尿病患者，相当于每10个人中就有1个糖尿病患者。目前，我国仍是糖尿病患者人数最多的国家，2021年20-79岁的成年人中糖尿病患者已达1.4亿人。近年来，GLP-1受体激动剂在糖尿病治疗中的地位日渐攀升，市场迅速扩容，诺和诺德的利拉鲁肽注射液（Victoza）销售数据见下表。