国产首款输送型球囊扩张导管获批上市，颅内狭窄患者迎来更优解

5月18日，沛嘉医疗自主研发的Fastunnel输送型球囊扩张导管获国家药监局批准上市，适用于颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理，用于改善脑组织缺血，还可用来为诊断和治疗器械提供通路。

据介绍，Fastunnel是国内首款输送型球囊扩张导管，采用“球囊+微导管”一体化设计，实现了球囊扩张功能及输送颅内支架等诊断治疗器械的功能于一体。

通过Fastunnel输送型球囊扩张导管，颅内狭窄介入手术将发生根本性改变：从复杂、操作困难的术式转变为简单、易操作的术式。

上海长海医院脑血管病中心刘建民教授表示：“输送型球囊扩张导管基于零交换技术，将在术中减少交换操作，从而减少交换导丝、导管所引起的并发症问题，最终降低手术操作风险，提高手术安全性。”

一款产品集球囊扩张、

输送支架两大功能

在以往治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）的血管介入手术中，手术过程一般需要十二个步骤，如下图。支架完全释放后，如果复查造影显示支架展开不理想，则还需继续交换导丝和球囊进行支架内后扩张。

可以看到，该手术术式有多次交换导丝、导管和球囊的操作，十分复杂。同时，有临床研究显示：在治疗ICAS的血管介入手术中，医生在交换导丝、导管和球囊时，极易导致导丝刺破血管，引起并发症。

幸运的是，相比于市场上其他产品，Fastunnel输送型球囊扩张导集成了球囊导管、微导管两种导管的功能，仅用Fastunnel即可实现球囊扩张功能和颅内支架等诊断治疗器械的输送功能。通过Fastunnel输送型球囊扩张导管，临床医生在操作手术时将省略以往的多次交换操作。

从临床上看，输送型球囊扩张导管大幅简化了术中操作步骤，将减少由于术中操作引发的并发症问题，降低手术风险，提高安全性。另外，手术步骤的减少，还将缩短该手术的学习曲线，同时使医生更快地学会该手术，造福国内更多的ICAS患者。

值得一提的是，将球囊扩张和支架输送两大功能集成于一根导管，说起来容易，做起来极难。

沛嘉医疗神经介入业务部负责人王晨表示：“输送不同器械的导管，需要具备不同的能力。例如，专门输送支架的微导管，其腔内含有金属结构，拥有强大的支撑力，才能确保支架输送顺利；球囊扩张导管的腔道则相对较柔软，以确保其更好地到达病变部位。”

因此，支架输送专用微导管需要腔道更“硬”，球囊扩张导管需要腔道更“软”。如何平衡这一“硬”一“软”，便是研发输送型球囊扩张导管需要解决的困难之一。

针对研发难点，一方面，沛嘉与临床专家反复深度交流，根据临床需求设计产品；另一方面，沛嘉研发团队进行了大量基础研究，包括材料学研究及工艺学研究。

基于沛嘉医疗的基础研究及前期积累，其不到三年时间，便从立项、研发走向临床注册，并获批了国产首款输送型球囊扩张导管――Fastunnel。

创意源于痛点，

临床专家是器械创新的核心

与许多模仿海外产品的器械不同，Fastunnel是国内首款输送型球囊扩张导管，且是一款从创意到研发均为国产原创的创新器械。

与欧美人种的疾病谱不同，我国脑卒中伴随颅内动脉粥样硬化性狭窄的比例高达30%-50%。临床上，颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）早期大多无体育bd，但是发展到中度狭窄、重度狭窄时，患者有较大可能出现肢体活动障碍、偏盲、失语、昏迷等体育bd，还可能引发脑卒中、冠脉狭窄、下肢动脉狭窄等疾病。

颅内动脉粥样硬化性狭窄

在以往，ICAS的治疗方式是药物治疗。但是，对于中重度狭窄的患者而言，药物治疗的效果极为有限，其服用药物后仍有较大可能引发脑卒中，而脑卒中具有极高的致残率和致死率。

除了药物治疗，脑血管病专家还参考心脏支架植入术、血管成形术等血管介入手术，希望通过血管介入手术治疗ICAS。

但是，治疗ICAS的血管介入手术，由于涉及器械较多，术式操作极为复杂，需要经历多次交换导管、导丝。

刘建民教授表示：“颅内血管壁较外周血管更薄，且漂浮在蛛网膜下腔，不够支撑，极为娇嫩柔软。医生在交换导管、导丝的过程中，极易刺破脑血管，从而引发并发症。也因此，这一术式此前的并发症率一直处于较高水平。”

针对交换操作中易于引发并发症的问题，刘建民教授想到：若将手术中用到的球囊扩张导管、支架输送导管的功能整合于一根导管，用一根导管完成手术，将可以减少交换导丝、导管和球囊的操作，也将减少交换操作所引发的并发症问题。

刘建民教授表示：“医生是临床问题的发现者，创新医疗器械则是用来解决临床问题的方案。而只有提出问题，才能解决问题。从这一点看，提出问题，将临床问题凝练为产品问题和技术问题的临床医生，是医疗器械创新的核心。同时，当医生明确临床问题后，一定要与具备解决问题能力的团队、企业或研究机构合作，这样才能把临床问题真正回答好。”

也因此，刘建民教授选择了与沛嘉医疗（加奇）合作，探索将创意落地为产品。

王晨表示：“从2012年开始，沛嘉一直与刘建民教授保持联系，并打磨内功，积累人才、技术与资金。之后，沛嘉经过项目可行性分析，正式立项输送型球囊扩张导管，开始该产品的研发。”

探索医工结合创新模式，

完善神经介入产品线

目前，输送型球囊扩张导管已获批上市，下一步，沛嘉需要进行上市后临床研究及产品推广，以造福更多患者。

同时，沛嘉计划以本次医工结合成果为模板，开拓医工结合范围，以期研发出更多符合临床需求的原创性产品。

王晨表示：“沛嘉自成立之初便十分重视医工结合。例如，沛嘉旗下加奇生物推出的第一款产品Jasper颅内电解可脱弹簧圈便是医工结合的成果。当初，沛嘉医疗的研发团队常常就弹簧圈问题咨询临床专家，并根据专家反馈调整、优化弹簧圈的设计。”

对于绝大多数国内医疗器械企业而言，医工结合仍是一种尚在探索阶段的创新模式，其中仍有诸多痛点亟待解决。例如，临床语言与工程师语言有较大差异，医工结合首先要面对的困难便是“翻译”。

举例而言，医生认为某一产品在使用中“很硬”，并不一定代表产品的硬度高，而可能是产品远端推送不顺畅，或是其他可能。另外，不同的临床专家所说的“很硬”，含义也各不相同。

针对此问题，沛嘉分享了其医工结合创新模式的经验。第一，沛嘉医疗建立了专业的市场团队，主要负责与临床专家沟通，了解医生对产品反馈的具体需求和详细细节，最终将意见反馈给工程师。

第二，沛嘉医疗还安排工程师团队学习临床相关知识，以便更好地理解医生的需求。同时，临床医生也在与沛嘉医疗研发团队的沟通过程中，慢慢学习或了解工程知识。如此一来，临床医生与工程师将更好地了解对方的想法，共同推动产品落地。

如今，沛嘉医疗已摸索出了一套医工结合流程。从医生提出创意开始，沛嘉根据创意进行可行性研究；评估产品研发难度；通过后便正式立项；之后则是研发产品，其中在研发过程中，需求确认、产品验证、产品测试、动物实验、临床试验等环节均需临床专家支持。

需要说明的是，这一医工结合模式，临床医生可参与其中任一环节，如产品使用意见反馈、产品测试、动物实验、临床试验，而并非必须从提出创意介入。

基于医工结合创新模式及研发团队支持，沛嘉医疗已完成出血性卒中领域的产品组合，除了用于栓塞的弹簧圈产品外，其还拥有中间导管、远端通路导引导管、导引导管、微导管、微导丝等通路产品；针对急性缺血性卒中，沛嘉医疗则推出了取栓支架、中间导引导管和血栓抽吸导管，以及球囊导引导管的完整解决方案。另外，沛嘉医疗还完善了针对颅内动脉粥样硬化性狭窄的系列产品：输送型球囊扩张导管、球囊扩张导管、中间导引导管、微导丝和微导管等。

下一步，沛嘉医疗将开展上市后临床研究，为输送型球囊扩张导管提供更多临床证据，同时开始培训医生，为产品推广做好充足准备。

文章最后，我希望分享下刘建民教授对于我国未来十年神经介入事业的观点：过去20多年，中国医疗事业从无到有，从小到大。但是，我国是神经介入大国，而不是神经介入强国。因此，未来10-20年，推动我国神经介入事业由“大”到“强”，是如今这一批脑血管病医生及神经介入企业家的新责任。

备注：经查询检索NMPA库，Fastunnel输送型球囊扩张导管为目前我国神经介入领域第一款输送型球囊扩张导管。