康辰药业KC1036 Ib/II 期临床试验完成首例受试者入组

6月9日，康辰药业发布公告称，自主研发的 KC1036 片（以下简称“KC1036”）在首研单位中国医学科学院肿瘤医院牵头下，完成了“评价KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤有效性和安全性的Ib/II 期临床研究”的首例受试者入组。现将相关情况公告如下：

一、Ib/II 期临床试验相关情况

该试验采取多中心、开放试验设计，该研究计划分为两部分，具体为QD给药方案和BID给药方案，两部分研究可以同步开展，以评价不同给药方案下 KC1036在治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的有效性和安全性。该项目研究进展顺利，已于近日成功完成首例受试者入组，公司正在积极推进该项研究。

二、KC1036 研发情况

KC1036 是康辰药业自主研发的境内外均未上市的化学药品1类创新药，于2020年1月获得国家药品监督管理局核准签发的 KC1036 的《临床试验通知书》 （受理号：CXHL1900361、CXHL1900362）。

KC1036 I 期临床试验是首次人体剂量递增临床试验，评价KC1036在晚期 实体肿瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学特性及有效性。在已入组的晚期实体瘤患者中，KC1036单药表现出良好的安全性和耐受性，并在消化系统肿瘤 患者中显示出较突出的抗肿瘤活性。

KC1036 Ib/II 期临床试验是针对消化系统肿瘤适应症开展的更大样本量临床 试验，以进一步评价KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤的有效性和安性。

截至本公告日，康辰药业在KC1036项目上直接投入的研发费用约16,118万元人民币。