绿叶制药抗抑郁新药LY03005 3期临床结果公布

6月8日，绿叶制药宣布其在研1类新药LY03005的3期研究成果已于近日举行的2022年美国精神病学协会（APA）年会上发布。APA年会为每年精神科领域的顶级学术研究会议之一，聚焦于精神病学的突破性研究、临床进展及该领域内的热点话题。公开资料显示，LY03005是绿叶制药自主研发的一款抗抑郁新药，为一款三重再摄取抑制剂，该药在美国和中国均处于上市审评阶段。

作为最常见的精神疾病之一，抑郁症具有高发病、高复发、高致残的特点，也是导致全球疾病负担的一项重大因素。抑郁症的治疗目标在于尽可能早期诊断，及时规范治疗，控制体育bd，最大限度减少病残率和自杀率，防止复燃及复发。而成功治疗的关键在于彻底消除临床体育bd，减少复发风险；提高生存质量，恢复社会功能，达到真正的临床治愈。

据绿叶制药公开资料介绍，LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物。作为一种5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂。它能够全面且稳定地改善抑郁体育bd，快速改善焦虑状态，明显改善快感缺失和认知功能，而且不引起嗜睡、不影响性功能、体重和脂代谢，特别是能够更好的促进患者社会功能的恢复。

2019年12月，LY03005在美国申报新药上市申请。2021年6月，该产品又在中国递交新药上市申请并获得受理。此外，该药用于治疗广泛性焦虑障碍的3期临床试验也在中国获批进行。

此次在APA年会上展示的3期临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估LY03005治疗抑郁症的疗效和安全性。研究共纳入558例抑郁症患者，随机分配接受LY03005（80mg和160mg）或安慰剂治疗，为期8周。研究结果显示：LY03005展现出良好的疗效及安全性，可全面改善抑郁体育bd。主要结果如下：

1）疗效稳健，MADRS总分、有效率及缓解率均显著优于安慰剂

主要疗效终点数据显示：LY03005两个剂量组8周末的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线变化均优于安慰剂组；80mg剂量组和160mg剂量组相较安慰剂组的LSM差值分别为-5.46和-5.06，且差异均具有统计学意义。

次要疗效终点数据显示：1）LY03005两个剂量组8周末的17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化均优于安慰剂组，且差异均具有统计学意义；2）80mg剂量组和160mg剂量组的MADRS有效率（相对于基线的减分值≥50%）分别达到79.9%和73.9%，两个剂量组的MADRS缓解率（MADRS≤12）分别为51.6%和52.2%，上述组间差异均具有统计学意义。

2）安全耐受，不影响性功能、体重，不影响睡眠，不引起嗜睡

安全性数据提示：LY03005耐受良好，具有较好的安全性，不良反应多为轻、中度，较少导致治疗终止，未发生与药物相关的严重不良事件；

亚利桑那性体验量表（ASEX）评分结果显示：在性功能影响方面，LY03005与安慰剂无统计学差异；在体重方面，80mg和160mg剂量组的受试者体重较基线略有下降，安慰剂组较基线无明显变化；此外，两个剂量组的嗜睡不良反应仅为1.63%，与其他抗抑郁药相比更低；失眠发生率与安慰剂组相似。