批文交易活跃！各省“抢批文”政策陆续公布

2022年5月12日，安徽省发布关于公开征求《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措（征求意见稿）》意见的通知，本以为安徽是敢为天下先，没想到河北省省局5月31日发布《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施》。

相对于安徽吸引外省优质中药品种向安徽聚集，河北省只要境内持有人变更都可以免于提交受托方所在省药品监管部门出具的同意受托生产意见，由此可以预见各省抢批文的政策也会陆续公布，B证的获得更考验的是各省对当地企业的现场核查的要求。因为国家局批文转让主要看B证，这意味着批文转让越来越便利了。

2021年，涉及上市许可持有人转让的批文转让近千件，咸达药海数据库整理了2021年境内厂家之间转让批文数由高到低排名前五个厂家间交易，通常这样的转让是整厂或整个生产线的转让。本次排名的数据整理已经初步去除集团内产品转让包括子公司或孙公司之间的批文转让，也不包括了新增生产场地还没变更上市许可持有人的转让。如下表所示，以境内厂家之间2021年的转让批文数交易由高到低排名来看，还是这些厂家的批文转让主要都是中药批文转让为主。

数据来源：咸达药海数据库

预计各省的省局很快就会推进B证审批的简易模式。此外，各省批文放行速度也要加快，2022年将会是批文交易活跃的一年，批文间转让或迎来新高潮。对于企业来说，最难的将不会是批文转让的行政审批流程而是如何恢复生产。