戈沙妥珠单抗在中国获批，为三阴性乳腺癌患者带来全新治疗方案

6月10日，生物制药公司云顶新耀宣布，全球首个且唯一获批的靶向Trop-2 的ADC药物戈沙妥珠单抗（商品名：拓达维，Trodelvy ）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这也是云顶新耀获准在中国上市的首款创新药品。

三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病，约占全球所有乳腺癌类型的15%。与其他类型的乳腺癌相比，三阴性乳腺癌有效的治疗方案极其有限。此外，三阴性乳腺癌比其他类型的乳腺癌复发和转移的几率更高，转移复发的平均时间约为2.6 年，而其他乳腺癌为5年，相对的5年生存率更低，在转移性三阴性乳腺癌女性患者中，5年生存率为12%，而其他类型转移性乳腺癌患者的5 年生存率为28%。

中国工程院院士、国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任、拓达维中国注册研究主要研究者徐兵河教授表示：“三阴性乳腺癌患者临床上急需新的有效治疗方案。我目睹了戈沙妥珠单抗，即拓达维引进到中国的全过程，并牵头开展了在中国的注册性临床研究。很高兴戈沙妥珠单抗在国内临床研究与国际上一样均展现了良好的治疗效果，作为临床医生，我们期待这款新药尽早应用到临床，拯救更多患者的生命。”

目前，拓达维已在超过35个国家/地区获批用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。2020年10月，被纳入到更新的2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》。2021年10月，被纳入《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021）》。2022年4月又被纳入更新的《2022中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》。

云顶新耀方面表示，预计在今年第四季度商业化上市这款新产品，同时将继续与合作伙伴吉利德推进拓达维的后续临床研究，以用于多种肿瘤类型以及更前线的治疗。

【记者】严慧芳

【作者】 严慧芳

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