260亿降血脂药市场下跌 挺进医保的靶向PCSK9抗体发力了

在全球新药层出不穷形势下，我国降血脂药物市场风云变幻。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端降血脂药市场规模超过260亿元。但是，随着四大他汀类药物过评以及国家集采的全面落实，降血脂药呈降价趋势。

调血脂药物一致性评价前赴后继

截至2022年6月9日，已有56家药企的8款降血脂药物，共计71个品牌载入中国药品目录集，其中他汀类单方药物占据了86%。具体来说，8款降血脂药物分别是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、氨氯地平阿托伐他汀、依折麦布、氟伐他汀和苯扎贝特。

五大他汀类药物收入中国药品目录集情况（仅含国产仿制药）

来源：米内网数据库

虽说眼下降血脂药物一致性评价已呈现出缓慢降温的态势，但2022年至今仍有7个他汀类药物（以药品+企业计）以新注册分类报产。

阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀和氨氯地平阿托伐他汀四个热门一致性评价在审药物中，除浙江京新药业的瑞舒伐他汀是补充申请类，其它均是仿制药4类。

三大他汀及复方制剂一致性评价在审情况

来源：米内网数据库

除他汀类药物和靶向PCSK9抗体外，多数品种的一致性评价进展杳无音信，将逐渐淡出市场，尚未启动一致性评价的品种不容乐观。而降脂中成药及鱼油、卵磷脂、螺旋藻等，将逐渐与国外接轨，最终撤出国家医保，进入非处方及保健品自费市场。

降脂药院内市场下滑，他汀类药物转战零售终端

降胆固醇类产品市场日新月异，公立医疗机构仍是主要销售终端，但产品结构优化方向已浮出水面，他汀类及其复合制剂和靶向PCSK9抗体成为用量大和增速快的品类。

米内网数据显示，2021年国内重点省市公立医院终端调血脂药品市场规模超过了25亿元，下滑幅度较上一年明显缩小。

近年来国内重点省市公立医院终端血脂调节剂年度销售趋势（单位：万元）

来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局

不难看出，与2018年顶点相比，2021年国内重点省市公立医院终端调血脂药市场规模已折腰，但是在国采惠民降价的大趋势下，他汀类药物在基层用量大幅增长。

在他汀类药物集采大幅降价的情况下，调血脂药在公立医疗机构的销售规模明显下滑。但值得一提的是，在零售价明显高于国家集采价的情景下，阿托伐他汀和瑞舒伐他汀在零售终端和线上直销不降反升，尤其是阿托伐他汀品牌药在中国经营20多年后，逐渐转战零售终端、线上直销及第三终端，凭借强势的品牌优势和白领价格线，以高量的市场抢夺更多的终端份额。米内网数据显示，辉瑞的立普妥在2021年中国城市实体药店终端销售额超过18亿元。

他汀类药物及复方给药占据84.58%

HMGCoA还原酶抑制剂简称他汀类药物。米内网数据显示，2021年重点省市公立医院终端他汀类药物及复方用药等10个品种占据了调血脂市场的84.58%。TOP5品种分别是阿托伐他汀36.80%，瑞舒伐他汀18.06%，依折麦布17.35%，普伐他汀9.78%，氨氯地平阿托伐他汀9.54%。

2021年重点省市公立医院终端他汀类及复方用药TOP10格局

来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局

谈起他汀类药物，可圈可点的仍莫过于阿托伐他汀。

阿托伐他汀在中国经过22年的发展，从辉瑞的立普妥和北京嘉林的阿乐的2个品种，发展到2021年10月26日NMPA批准的第19个国产仿制药--北京百奥药业的阿托伐他汀钙片。

达到充分竞争条件后，国采迎风招展，众多国产仿制药开始祼奔，在几分钱的竞标中重塑市场格局。米内网数据显示，2021年重点省市公立医院终端阿托伐他汀呈现原研与仿制药1+10的局面，原研药立普妥占据81.74%的销售比例，而过评仿制药TOP5合计占17.87%。而10年前该品种的市场格局是，立普妥占据80.28%，国产阿乐占据17.30%。不难看出竞逐市场如秋云，众人也分食到这杯甜蜜的奶酪。

2021年重点省市公立医院终端阿托伐他汀钙片市场格局

来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局

氨氯地平阿托伐他汀是备受热捧的降压降脂复合制剂，辉瑞的产品于2008年进入国内市场。中国公立医疗机构终端是该品种主要销售渠道，2021年销售额同比增长20.62%。截至2022年6月上旬，已有北京嘉林、瀚晖制药、南京正大天晴、华润赛科、宁波美诺华天康泰等5家药企获批进入中国药品目录集，视同过评，这个10亿元的大品种已具备集采条件。与此同时，苏州东瑞、北京百奥药业、花园药业、吉林省德商药业、浙江长典药物技术和昆山龙灯瑞迪等6家的4类仿制药氨氯地平阿托伐他汀已在审评审批中，或许在下一轮的国采中露面。

靶向PCSK9抗体降胆固醇进入成长时

在降脂药开发领域，前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）是近年来一个新兴的靶点。虽说以阿托伐他汀为代表的HMGCoA还原酶抑制剂一直是降血脂领域的领军药物，而仍有部分群体无法获益，科研推动PCSK9抑制剂登上新药舞台。

目前全球已有3个PCSK9抑制剂获准上市，分别是安进的依洛尤单抗注射液、赛诺菲的阿利西尤单抗注射液和诺华的Inclisiran。2021年PCSK9抑制剂全球市场达到17.76亿美元，同比上一年增长15.43%。

迄今为止，中国已上市2款PCSK9抑制剂，2018年7月31日NMPA率先批准的依洛尤单抗注射液，商品名瑞百安，随后于2019年12月26日批准赛诺菲的阿利西尤单抗注射液，商品名波立达。诺华的Inclisiran在中国已进入临床研究。

米内网数据显示，2021年重点省市公立医院终端PCSK9抑制剂用药市场达6463万元，增长率为111.55%。目前，依洛尤单抗和阿利西尤单抗两个产品已进入国家医保目录乙类品种。预计2022年重点省市公立医院终端PCSK9抑制剂将有大幅度的扩增。

近年来国内重点省市公立医院终端降胆固醇PCSK9抑制剂销售额（单位：万元）

来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局

2022年，PCSK9抑制剂将迎来井喷。CDE最新公示，诺和诺德的PCSK9多肽片剂已进入临床，适应症为在杂合子型家族性高胆固醇血症、确诊心血管疾病或心血管高风险的成人患者中降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的治疗，单独用药或与他汀类药物联合使用。

目前，国内新药开发先驱者看好PCSK9靶向药市场，纷纷提前布局。公开数据表明，国内有14家药企开发的创新作用机制药物有望成为非他汀类调血脂药新宠，主要包括君实生物开发的重组人源化抗PCSK9单抗昂戈瑞西单抗，恒瑞医药开发的抗PCSK9单抗SHR-1209皮下注射剂，康方生物与东瑞制药共同开发的创新PCSK9单抗Ebronucimab等。随着大分子生物多肽类药物的异军突起，降血脂市场已浮现出山雨欲来风满楼的景象，我们将拭目以待。

来源：米内网数据库