美国FDA宣布批准口服JAK抑制剂巴瑞替尼上市 用于治疗斑秃患者

今日，美国FDA宣布，批准礼来和Incyte公司联合开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼上市，用于治疗严重斑秃成人患者。这是FDA批准用于治疗斑秃的首款系统性疗法。

斑秃是全球发病率第二高的脱发体育bd，全球大约有1.47亿患者，中国患者约有400万。它是一种自身免疫性疾病，由于免疫系统攻击毛囊，导致头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落。斑秃体育bd经常在儿童时期就会发作，任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。

巴瑞替尼是一款每日一次的口服JAK抑制剂，它已经在超过75个国家和地区获批用于治疗类风湿性关节炎，并且在超过50个国家和地区获批用于治疗中重度特应性皮炎。针对斑秃的适应症，它曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。

▲此前一名严重斑秃患者在治疗前和接受巴瑞替尼治疗8个月后的表现（图片来源：参考资料[2]）

巴瑞替尼的疗效和安全性在两项随机双盲，含安慰剂对照的临床试验中得到评估。参加这些试验的患者基线时至少50%的头发脱落超过6个月。

试验结果显示，接受治疗36周后，在两项临床试验中，大约三分之一接受剂量为4 mg的巴瑞替尼治疗的患者达到头皮毛发覆盖面积超过80%（BRAVE-AA1=35.2%，BRAVE-AA2=32.5%），而安慰剂组的数值分别为5.3%（BRAVE-AA1）和2.6%（BRAVE-AA2）。同时，约三分之一的患者达到眉毛或睫毛完全再生或者没有明显缺失的指标。

巴瑞替尼最常见的副作用包括：上呼吸道感染、头痛、痤疮、高胆固醇、肌酐磷酸激酶升高、尿路感染、肝酶升高、毛囊炎症、疲劳、下呼吸道感染、恶心、生殖器酵母菌感染、贫血、中性粒细胞减少、腹痛、带状疱疹和体重增加。

“获得安全和有效的治疗选择对受到严重斑秃困扰的患者来说至关重要。”FDA药物评价和研究中心（CDER）皮肤科和牙科部主任Kendall Marcus博士说，“今天的批准帮助满足了严重斑秃患者的显著未竟需求。”

除了巴瑞替尼，辉瑞（Pfizer）公司的JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib，Concert Pharmaceuticals公司的JAK1/2抑制剂CTP-543，泽璟制药的JAK抑制剂杰克替尼，和瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302也都已经在临床试验中获得积极结果，并且处于后期临床开发阶段。期待这些JAK抑制剂在临床试验中进展顺利，早日为斑秃患者带来更多治疗选择。

参考资料：

[1] FDA Approves First Systemic Treatment for Alopecia Areata. Retrieved June 13, 2022, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-systemic-treatment-alopecia-areata

[2] Olamiju et al., (2019). Treatment of severe alopecia areata with baricitinib. JAAD case reports, DOI:https://doi.org/10.1016/j.jdcr.2019.07.005

原标题：可恢复80%头发生长，FDA批准首款口服斑秃疗法