联拓生物超2亿美元引进！新型抗肿瘤药物在中国启动3期临床

转自 |医药观澜

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，Nanobiotix公司和联拓生物已启动一项NBTXR3治疗老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的国际多中心3期（关键性阶段）研究。公开资料显示，NBTXR3是Nanobiotix公司开发的一款潜在“first-in-class”的新型放射增敏剂，联拓生物于2021年5月通过一项超2亿美元的合作获得了在大中华区开发商业化该产品的独家授权。

截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台

NBTXR3由功能化二氧化铪（HfO2）纳米颗粒组成，经由一次性瘤内注射给药并通过放射疗法激活。它的物理作用机制为：旨在通过放疗激活，诱导被注射肿瘤内大量的肿瘤细胞死亡，随后触发适应性免疫反应和长期的抗癌记忆。得益于该物理作用机制，Nanobiotix公司认为NBTXR3可以扩展到任何可以通过放疗治疗的实体肿瘤和任何联合治疗方案中，特别是与免疫检查点抑制剂联合。

此前，NBTXR3已经在一项1期剂量递增和剂量扩展研究中产生了一致的安全性数据和早期疗效迹象。它还曾获得美国FDA授予用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的快速通道资格。

2021年5月，联拓生物宣布与Nanobiotix公司建立合作伙伴关系，获得在大中华区、韩国、新加坡和泰国开发和商业化NBTXR3的独家授权。根据协议，联拓生物将参加全球3期头颈癌的注册研究，以评估NBTXR3对局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的疗效。这项合作的首付款及潜在里程碑付款高达2.4亿美元。

2022年4月，NBTXR3在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗头颈部鳞状细胞癌。2022年5月，联拓生物发布2022年第一季度财务业绩，并表示预计于2022年下半年在Nanobiotix公司正在开展的NANORAY-312全球关键性3期试验中开始对中国患者进行给药，用于治疗不适用顺铂的局部晚期头颈部鳞状细胞癌老年患者。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此次NBTXR3启动的临床试验方案编号正是NANORAY-312。这是一项平行分组、随机化、开放、国际多中心3期（关键性阶段）研究，旨在评估研究者选择的单独放疗或联合西妥昔单抗的放疗激活的NBTXR3治疗不适合接受含铂药物方案化疗的老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的疗效与安全性。该试验主要终点指标为无进展生存期（PFS），次要终点指标有总生存期（OS）、至局部区域进展时间、至远端转移时间、客观缓解率、总体缓解持续时间等。试验计划在中国入组75人，在国际入组500人。

值得注意的是，Nanobiotix公司已于2022年1月宣布在NANORAY-312中完成首位患者入组。此外，该公司也在探索NBTXR3与肿瘤免疫疗法联合用药的效果，其中联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗治疗头颈部鳞状细胞癌的2期临床试验正在海外进行中。

参考资料：

[1] 中国药物临床试验登记与信息公示平台. Retrieved Jun 13 , 2022. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

[2] NANOBIOTIX Announces First Patient Enrolled in NANORAY-312 Global Phase III Registrational Study of NBTXR3 in Head and Neck Cancer. Retrieved Jan 05，2022, From https://ir.nanobiotix.com/news-releases/news-release-details/nanobiotix-announces-first-patient-enrolled-nanoray-312-global

[3] 联拓生物发布2022年第一季度财务业绩并宣布公司近期动态. Retrieved May 13 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/yt3kRuBdGNg-l-yXesDw8Q