EarliTec公司核心产品EarliPoint获得FDA 510(k)认证

近日，EarliTec Diagnostics宣布其核心产品EarliPoint评估获得美国FDA的510(k)认证，用于评估16-30个月儿童的自闭症谱系障碍（ASD）。新闻稿指出，EarliPoint评估是第一个获批帮助临床医生诊断和评估ASD的客观测量工具。临床数据显示该工具安全、一致且有效地提供ASD诊断并测量儿童的社交障碍和认知能力水平。

ASD是一种常见的神经发育疾病，据美国CDC统计，每44名儿童中就有1名受到影响，超过所有儿童癌症、青少年糖尿病和心脏病的总和。许多父母在孩子出生后头18个月就怀疑其患有自闭症。然而在美国，儿童被诊断患有ASD的中位年龄为4-5岁，远远晚于疾病的发生时间。

EarliTec的技术利用社会视觉参与的动态量化（DQSVE），可以捕捉孩子每时每刻的观看行为，而这些行为是人眼无法察觉的。EarliPoint评估可以帮助早期识别ASD，并提供与社会残疾水平以及语言和非语言能力相关的EarliPoint严重性指数。

通过直接测量孩子对环境中关键社会信息的优先关注，EarliPoint评估为患者提供了客观的诊断工具。评估由训练有素的技术人员进行，应用场景为一名儿童观看一系列描述儿童之间社交互动的短视频。眼动追踪技术以每秒120次的速度评估各个焦点，然后将每个数据点与临床验证数据库中的数千个离散测量值进行比较，以便父母、照顾者和医务人员能够及时、客观和准确地获得有关潜在发育脆弱性的信息。

EarliPoint评估追踪儿童眼睛关注的焦点（图片来源：EarliTec Diagnostics官网）

EarliPoint评估的获批基于两项研究的积极结果，一项关键临床试验和一项可重复性和再现性研究，共有500多人参加。这些研究之前进行了一项涉及1000多名儿童的可行性试验。FDA的510(k)认证标志着EarliTec的首个监管里程碑，该公司计划继续临床研究并深化ASD研究领域的合作伙伴关系，以实现最佳临床结果，满足患者和护理人员的需求。

EarliTec首席执行官Tom Ressemann先生表示，早期干预是改善终生结果的最重要因素之一，但延长的诊断流程可能会延误治疗。

参考资料：

1.EarliTec Diagnostics Receives FDA 510(k) Clearance for the EarliPoint Evaluation for Autism Spectrum Disorder. Retrieved June 10, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220610005563/en/EarliTec-Diagnostics-Receives-FDA-510-k-Clearance-for-the-EarliPoint-Evaluation-for-Autism-Spectrum-Disorder

2. EarliTec Diagonostics. Retrieved June 14, 2022, from https://www.earlitecdx.com/solutions/

原标题：辅助早期诊断自闭症，客观测量工具获FDA认证