九典制药PDX-03药物获批临床

6月15日，九典制药发布公告称，PDX-03药物于近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。

PDX-03为外用非甾体类抗炎药物，目前国内外未有该产品处于临床试验阶段，国内外尚无该产品获批上市，亦无相关销售数据。 肌肉骨骼系统疾病的镇痛通常需要使用非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗。NSAIDs主要通过抑制环氧合酶（COX）而阻断前列腺素的合成过程，发挥解热、抗炎、镇痛的作用。局部应用 NSAIDs 时药物可透过皮肤直接达到局部病灶部位，从而通过抑制前列腺素合成过程中的 COX 来抑制炎症。尽管目前口服 NSAIDs 在肌肉骨骼系统疼痛的治疗中占据核心地位，但口服 NSAIDs 的胃肠道安全性和耐受性问题一直被广泛关注。相比于口服途径，局部外用制剂直接用于病变部位皮肤，经皮肤渗透到达病痛组织而发挥镇痛作用，具有起效快、局部浓度高、系统暴露量少以及全身不良反应少等优势，更适合肌肉骨骼系统急、慢性疼痛的治疗。 目前国内已上市外用非甾体抗炎药包括酮洛芬、双氯芬酸钠、吲哚美辛、洛索洛芬钠、 氟比洛芬、吡罗昔康等品种，外用剂型涵盖凝胶贴膏、贴剂、凝胶、乳膏等剂型。