基准医疗PulmoSeek完成IVDD CE认证 获得体外诊断试剂注册许可

6月15日，基准医疗宣布其研发的基于血液cfDNA甲基化检测的肺癌无创早检产品PulmoSeek完成了欧盟IVDD CE认证，并获得了由荷兰CIBG当局签发的体外诊断试剂注册许可。根据新闻稿，PulmoSeek适用于5-30mm的肺结节人群的良恶性诊断。

肺癌仍然是全球范围内导致癌症死亡的首要原因之一，早筛早诊对于肺癌的治疗至关重要。公开资料显示，目前对肺结节患者的临床管理依赖于重复的低剂量螺旋CT（LDCT）/CT扫描或侵入性检查，但这些方式易引起误判及过度诊疗，现阶段迫切需要一种准确的非侵入性检查来识别良恶性结节。

根据基准医疗早先新闻稿，此前广州医科大学附属第一医院何建行教授团队联合基准医疗，以及南方医科大学南方医院等14家临床研究中心，基于389例5-30mm肺结节阳性患者血浆样品，通过靶向DNA甲基化测序，开发了具有100个甲基化标志物的PulmoSeek肺结节良恶性诊断模型，并在140例血浆样品集中进行了独立验证。

在临床研究中，PulmoSeek展示出较优异的性能：1）在6-20mm结节亚组中，灵敏度为100.0%；2）在I期肺癌亚组中，灵敏度为97.1%；3）对实性结节、部分实性结节和纯磨玻璃结节均有优异的灵敏度，分别为100.0%、94.7%、96.4%；4）在头对头的研究中显示，PulmoSeek在区分恶性肺结节与良性肺结节方面的性能显著优于PET-CT及两种临床常用的肺结节评估模型。

该结果表明，基于血液的无细胞DNA（cfDNA）甲基化标志物分类模型PulmoSeek，可作为更好的检测手段来实现肺结节良恶性鉴别，显著提升肺结节诊断准确率。该相关成果已于2021年发表于国际医学期刊The Journal of Clinical Investigation。

基准医疗产品部资深总监郭元杰先生表示，LDCT作为肺癌筛查技术已经获得海内外临床指南的广泛认可，但LDCT筛查后肺结节人群的精准管理也成为一个迫切需要解决的临床难题。PulmoSeek可通过对肺结节人群的良恶性精准诊断，实现对肺癌的早诊早治。目前基准医疗已有多款产品获得美国FDA和欧盟IVD相关资质，此次PulmoSeek欧盟市场的准入许可，将进一步推动这项创新型的精准医疗产品尽快造福更多的全球肺结节患者。

参考资料：

[1]【喜讯】基准PulmoSeek™完成欧盟CE Mark，并获得荷兰CIBG当局签发的IVD欧洲准入许可. Retrieved Jun 15 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/Gum8KdIzsiFOBBNKj8Q5qQ

[2]基准医疗文章速递：基于非侵入性DNA甲基化检测的肺结节精准诊断. Retrieved Apr 26 , 2021. From https://mp.weixin.qq.com/s/xPICYMBiOKe94E74lWluMA

[3]全球首发：基准医疗全球首个肺结节"甲基化液体活检+CT影像学AI "联合诊断产品——PulmoSeek Plus亮相世界肺癌大会. Retrieved Sep 18 , 2021. From https://mp.weixin.qq.com/s/EBBshb09tOISK-3m4BRnBA

原标题：用于肺结节诊断！基准医疗无创早检产品获欧盟准入许可