「酚妥拉明」上市申请拟纳入优先审评

转自 |医药观澜

6月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由成都欣捷高新技术开发股份有限公司提交的甲磺酸酚妥拉明注射液的上市申请以“临床急需的短缺药品”为由，被CDE拟纳入优先审评，拟定适应症为：控制嗜铬细胞瘤患者在手术治疗前和手术过程中的阵发性高血压；预防去甲肾上腺素外溢引起的皮肤坏死和腐烂。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，甲磺酸酚妥拉明是短效的非选择性α-受体（α1、α2）阻滞剂，临床上应用范围较广，包括：1）拮抗血液循环中肾上腺素和去甲肾上腺素的作用，使血管扩张而降低周围血管阻力；2）拮抗儿茶酚胺效应，用于诊治嗜铬细胞瘤；3）降低外周血管阻力，使心脏后负荷降低，左心室舒张末压和肺动脉压下降，心搏出量增加，可用于治疗心力衰竭。

根据CDE公示，此次拟纳入优先审评的甲磺酸酚妥拉明注射液，拟开发适应症有两个。其中一个是控制嗜铬细胞瘤患者在手术治疗前和手术过程中的阵发性高血压。嗜铬细胞瘤是来源于肾上腺髓质和肾上腺外嗜铬组织的分泌儿茶酚胺的肿瘤，是内分泌性血压的重要原因。这种瘤持续或间断地释放儿茶酚胺，引起持续或阵发性高血压，伴头痛、多汗、心悸、多个器官功能及代谢紊乱，如不及时诊断和治疗，可在药物、麻醉、分娩、手术等情况下诱发高血压危象或休克，具有巨大的潜在危险。

另一个是预防去甲肾上腺素外溢引起的皮肤坏死和腐烂。去甲肾上腺素是一种血管收缩药物和正性肌力药物，主要用于抢救各种原因引起的休克，包括心源性休克、急性低血压和周围血管扩张所引起的休克等。然而，该药刺激性强，药物外渗可造成不同程度的组织损伤。轻者造成轻度的组织损伤，如局部渗出区域的皮肤出现红、肿、皮下硬结及轻中度疼痛，严重者可引起局部组织坏死，功能障碍，给患者造成极大的痛苦，影响治疗效果。

根据中国国家药监局（NMPA）官网资料，甲磺酸酚妥拉明注射液是常用急救药品，目前已有多款产品在中国获批上市。然而，该药在中国多地属于短缺药品。希望此次拟纳入优先审评的甲磺酸酚妥拉明注射液能早日获批，为临床急需这款产品的患者带来更多治疗选择。

参考文献：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jun 17 , 2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

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[3]段小萍, 张春梅, 邱爱萍. 浅谈去甲肾上腺素外渗致组织坏死的原因分析及护理措施[J]. 当代护士：上旬刊, 2018, 25(8):5.

原标题：临床急需短缺药品！「酚妥拉明」上市申请拟纳入优先审评