欧康维视引进的眼科新药在中国获批

转自 |医药观澜

今日（6月20日），中国国家药监局（NMPA）官网公示显示，欧康维视引进的氟轻松玻璃体内植入剂新药上市申请已获得批准。该公司早前发布的新闻稿显示，氟轻松玻璃体内植入剂（OT-401）是一款治疗葡萄膜炎的“first-in-class”产品，也是首款经美国FDA批准可释放氟轻松长达36个月的慢性非感染性葡萄膜炎（NIU-PS）疗法。

截图来源：NMPA官网

公开资料显示，OT-401（英文商品名：Yutiq）是EyePoint Pharmaceuticals公司开发的一种创新玻璃体内植入剂，于2018年10月获得FDA批准用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。这是一种无菌、预产式、单次注射玻璃体内植入剂，活性成分氟轻松（一种皮质类固醇）的缓释是基于一种可控、可注射的缓释给药技术，旨在通过36个月的单次给药持续释放活性成分来治疗慢性非感染性葡萄膜炎。据介绍，OT-401具有低剂量眼底给药和长达36个月持续稳定释放药物的特点，可大大改善葡萄膜炎患者病情反复、传统治疗副作用大及用药依从性较差等问题。

2018年11月，欧康维视生物获得EyePoint公司独家许可，可在大中华地区开发和商业化OT-401。2020年11月，欧康维视宣布OT-401在海南博鳌启动真实世界研究。2021年4月，欧康维视宣布OT-401的新药上市申请获得NMPA受理，是一款完全基于真实世界研究数据申报NDA的新药。

2021年1月底，OT-401真实世界研究中期报告公布。28例受试者完成OT-401植入术后三个月随访，与植入前三个月的情况相比，OT-401植入后三个月葡萄膜炎复发率显著下降，并且具有统计学意义。OT-401能够显著降低NIU-PS患者葡萄膜炎术后三个月的葡萄膜炎复发率，植入术后视力逐步上升，系统性激素用药、眼局部激素注射制剂、眼局部激素眼药水用量明显下降。与传统治疗方法相比，OT-401组患者葡萄膜炎复发率低、视力明显提高、激素使用量明显减少。

欧康维视生物曾在新闻稿中表示，相比于正在进行的OT-401的3期临床试验，真实世界研究入排标准更为宽松，也更符合实际临床诊疗的情况，是对临床数据的一个很好的支持。中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，目前OT-401还在针对累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎受试者中开展3期随机、双盲对照研究，以评价该药的有效性和安全性。该研究计划入组160位受试者，在中国16家临床研究机构开展，主要终点指标为接受研究治疗后6个月内，研究眼出现葡萄膜炎复发的受试者比例。

葡萄膜炎是一种影响眼睛的炎症，也是全世界范围内导致失明的主要原因之一。如果不进行治疗，失明将是这种疾病的自然病程，尤其是在年轻人当中。糖皮质激素和免疫抑制剂是治疗葡萄膜炎的传统药物，虽然能暂时阻止疾病的发展，但长期使用具有明显的毒副作用。

参考资料：

[1]2022年06月20日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Jun 20，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220620141308104.html

[2] 欧康维视OT-401（Yutiq）在海南博鳌超级医院启动真实世界研究.Retrieved Nov 30，2020.From https://mp.weixin.qq.com/s/r1AetBSGJ2QK9Lgm1vEdVQ

[3]欧康维视生物-B自愿性公告OT-401新药申请获国家药品监督管理局受理.Retrieved Apr 7，2021.From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=9900044702&stockCode=01477&announcementId=1209650995&announcementTime=2021-04-07%2023:59

[4]截至2020年12月31日止年度全年業績公告. Retrieved Mar 19, 2021, from https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2021/0319/2021031901809_c.pdf

[5]药物临床试验登记与信息公示平台官网.From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml