百济神州替雷利珠单抗新适应症上市许可申请在中国获得受理

6月21日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理公司自主研发的抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）联合化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。

此次上市许可申请的递交，是基于百泽安®联合化疗与安慰剂联合化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的全球性临床试验RATIONALE 305在期中分析取得的积极结果。在中国，胃癌（GC）已成为第三大常见癌症，而腺癌是GC的主要组织学亚型，占全球报告病例的90%以上。