默沙东V116-001临床1/2期试验结果积极 预计今年7月启动3期临床

默沙东（MSD）今日宣布其V116-001临床1/2期试验积极结果。V116-001试验目的为检视默沙东在研21价肺炎球菌结合疫苗V116的安全性、耐受性与免疫原性。此试验结果发表于今年六月的肺炎球菌和肺炎球菌疾病国际研讨会（ISPPD）上。基于这些结果，默沙东预计在今年7月启动评估V116的3期临床试验。

肺炎球菌疾病是一种由肺炎链球菌引起的感染。高度侵袭性菌株或血清型可能使更多人罹患非侵袭性肺炎球菌疾病和侵袭性肺炎球菌病（IPD）。其中80%的成人IPD负担出现在50岁以上的人群中。

V116疫苗为专门设计用于针对成人中最普遍的致病肺炎球菌菌株。V116针对的血清型导致截至2019年美国65岁以上个体所有侵袭性肺炎球菌疾病的85%，它包括了目前获批疫苗未涵盖的8种血清型。今年稍早，V116获得美国FDA授予的突破性疗法认定用以预防IPD以及由肺炎球菌所引起的肺炎。

V116-001试验为两部分、随机双盲、含活性对照的临床1/2期试验。其中活性对照为已上市的多价肺炎球菌疫苗。试验分为两个阶段，第一阶段主要入组对象为未曾接受过肺炎球菌疫苗的18-49岁成人，而第二阶段的入组对象为50岁或以上的成人。在这两个群体当中，V116都达到了主要免疫原性目标，并在总安全性方面结果良好，在各个年龄层群体中都与获批疫苗相当。在此试验的第二阶段，与活性对照相比，V116在所有共同的血清型都展现了非劣效（non-inferior）免疫原性。此外，根据试验所制定的标准，针对那些只包含在V116而不存在于活性对照的血清型，V116亦呈现较佳的免疫反应。

“我们在ISPPD上所发表振奋人心的数据，反映了默沙东在为特定群体需要所开发肺炎疫苗策略的潜力，”默沙东实验室的全球临床开发负责人兼首席医学官Eliav Barr博士说道，“V116的设计涵盖导致85%侵袭性肺炎球菌疾病的血清型。重要的是，其中8种血清型并不包含在任何现有获批的肺炎球菌疫苗中，单是这8种血清型就导致超过30%的疾病。”

参考资料：

[1] Merck Presents Positive Results from Phase 1/2 Study Evaluating V116, the Company’s Investigational Pneumococcal Conjugate Vaccine for Adults. Retrieved June 21, 2022 from https://www.merck.com/news/merck-presents-positive-results-from-phase-1-2-study-evaluating-v116-the-companys-investigational-pneumococcal-conjugate-vaccine-for-adults/

原标题：默沙东21价肺炎球菌疫苗挺进3期临床，包含8种新血清型