艾伯维CGRP受体抑制剂递交监管申请

艾伯维（AbbVie）今日宣布其已向美国FDA递交口服CGRP受体拮抗剂Qulipta（atogepant）的补充新药申请（sNDA），用于预防慢性偏头痛成人患者的偏头疼发作。新闻稿指出，若申请获得批准，Qulipta将成为首个获批准用于预防包含发作性和慢性偏头痛的广泛适应症的口服CGRP受体拮抗剂。此补充新药申请主要根据在慢性偏头痛病患中进行的PROGRESS关键临床3期试验结果。

偏头痛是一种复杂的神经性疾病。患者会反复出现严重的、抽痛性的头痛，以及极度畏光或声音、呕吐等体育bd，严重影响日常生活。预估全球有超过10亿人受偏头痛所困扰。慢性偏头痛患者每个月会经历15天或以上的头痛，其中至少有8天有偏头痛的特征。

Qulipta在2021年9月经美国FDA批准用于预防性治疗成人发作性偏头痛。Qulipta是一种口服CGRP受体拮抗剂。CGRP与其受体表达在与偏头痛病生理学相关的神经系统区域中。研究显示，当偏头痛发作时，CGRP的表达会增加。Qulipta可以通过每日一次的剂量来拮抗CGRP信号。

PROGRESS临床3期试验主要目的为检验Qulipta在作为成人慢性偏头痛预防疗法的效用、安全性与耐受性。试验结果显示，Qulipta达到试验主要终点，即与安慰组相较， Qulipta可以统计显著地减少与基线相比的每月平均偏头痛天数。试验也显示以每天一次60毫克或两次30毫克的Qulipta治疗，在6项次要终点上皆产生统计上显著的改善。Qulipta在PROGRESS临床3期试验所显示的总安全性与之前在发作性偏头痛病患上所观察到的一致。最常见的不良反应为便秘与呕吐。

“拥有一项可以同时治疗发作性与慢性偏头痛的口服药物对医护人员与病患而言都是很重要的一个进步，”艾伯维的神经科学疗法开发负责人Michael Gold博士说道，“如果获批，艾伯维将成为首个给慢性偏头痛病患提供两种预防性疗法的公司。没有两个偏头痛病患是相同的，因此拥有具有不同作用机制的多重疗法选择是相当重要的。”

参考资料：

[1] AbbVie Submits Supplemental New Drug Application to U.S. FDA for Atogepant (QULIPTA™) to Support Label Expansion for the Preventive Treatment of Migraine. Retrieved June 21, 2022 from https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-submits-supplemental-new-drug-application-to-us-fda-for-atogepant-qulipta-to-support-label-expansion-for-preventive-treatment-migraine.htm

原标题：同时造福多种偏头痛患者，艾伯维CGRP受体抑制剂递交监管申请