SoniVie试点研究器械临床试验申请获批

转自 |医药观澜

6月20日，致力于开发新型专有治疗性血管内超声系统TIVUS治疗各种高血压疾病的SoniVie公司宣布，TIVUS的一项试点研究的器械临床试验申请（IDE）获得美国FDA批准，意味着TIVUS可以启动在美国的临床试验。根据新闻稿，本次获批的临床研究为使用TIVUS进行去肾神经术，用以治疗顽固性高血压。

顽固性高血压是指尽管以最佳耐受剂量使用了三种不同类别的抗高血压药物（其中一种必须是利尿剂），仍然高于140/90 mmHg的血压。顽固性高血压大大增加了心脏病、中风和肾衰竭的风险，尽管降压药物治疗在不断进步，但高血压人群服药依从性差、血压达标率低等仍是高血压治疗的最大挑战。临床急需有效、便捷、一次治疗长期降压的非药物降压疗法。

据文献报道，肾脏交感神经在升高血压方面发挥着作用，阻断肾神经可能有一定的降压效果。去肾神经术（RDN）可以破坏肾脏交感传入和传出神经，以减弱肾脏和全身交感神经活性，从而能够降低血压。目前可以采用多种手段进行RDN治疗，但主要的RDN随机临床研究使用的是射频能量和超声能量。

据SoniVie公司新闻稿介绍，采用TIVUS系统进行去肾神经术，是专为顽固性高血压患者设计的一种微创手术。它使用高频非聚焦超声能量来消融肾动脉中的神经，可导致神经活性减少，从而降低血压。本次获批的REDUCED1研究将在上一代TIVUS进行的两项去肾神经术临床试验基础上，进一步扩展该公司的临床试验经验。

参考资料：

[1]SoniVie的试点研究获FDA IDE批准. Retrieved Jun 16 , 2022. From https://www.prnasia.com/story/365554-1.shtml

[2]SoniVie公司官网.From https://sonivie.com/about-us

[3]蒋雄京，高润霖. 当前去肾神经术治疗高血压的问题与挑战. 中国循环杂志,2021,36: 1145-1147. DOI:10.3969/j.issn.1000-3614.2021.12.001.

原标题：治疗顽固性高血压！创新医疗器械在美国获批临床